L-利福平胶囊 沈阳红旗制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 利福平胶囊 英文名 Rifampicin Capsules 剂型及规格 胶囊剂；0.3g 生产企业名称 沈阳红旗制药有限公司 生产企业地址 沈阳市浑南新区新络街6号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 江苏省食品药品监督检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700238-02 临床研究机构 上海市徐汇区中心医院 数据统计分析机构 维杰建医药科技（上海）有限公司 生物样本检测机构 上海市徐汇区中心医院 试验设计 空腹试验，采用开放、随机、单次给药、两周期交叉生物等效性研究设计。 检测物质 利福平 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 利福平胶囊（0.3g）体内利福平平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=36 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t (μg?h/mL) 30.49 33.58 90.80 85.53~96.41% AUC0-∞（μg?h/mL） 31.71 34.78 91.18 85.95~96.72% Cmax (μg /mL) 6.89 7.72 89.38 80.78~98.90% 3.审评结论 建议沈阳红旗制药有限公司生产的利福平胶囊（规格：0.3g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。