R-瑞舒伐他汀钙片 海正药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 瑞舒伐他汀钙片 英文名 Rosuvastatin Calcium Tablets 剂型及规格 片剂；10mg（以C22H28FN3O6S计） 生产企业名称 浙江海正药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省台州市椒江区外沙路46号 上市许可持有人 海正辉瑞制药有限公司 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 浙江海正药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700067-01 临床研究机构 浙江大学医学院附属第二医院 数据统计分析机构 杭州谷歌医药开发有限公司、浙江大学医学院附属第二医院 生物样本检测机构 浙江大学医学院附属第二医院 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 检测物质 血浆中瑞舒伐他汀 检测方法 UPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 瑞舒伐他汀钙片（10mg）体内瑞舒伐他汀平均生物等效性统计结果 空腹 BE （n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 137.75 142.44 96.71% 91.41%~102.31% AUC0-∞（h*ng/mL） 141.4 146.62 96.44% 91.17%~101.94% Cmax（ng/mL） 13.29 13.99 95.00% 88.06%~102.43% 餐后BE（n=30） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 60.24 64.28 93.72% 86.95%~101.01% AUC0-∞（h*ng/mL） 65.99 70.11 94.12% 84.05%~102.93% Cmax（ng/mL） 4.73 5.34 88.58% 80.15%~98.12% 3.审评结论 建议浙江海正药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片通过仿制药质量与疗效一致性评价。