L-来那度胺胶囊 新基 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 批准日期：2013 年 01 月 22 日 修订日期：2014 年 12 月 03 日 2016 年 04 月 21 日 2016 年 11 月 01 日 2017 年 12 月 01 日 2017 年 12 月 04 日 ****年**月**日 来那度胺胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告： 胚胎-胎儿毒性、血液学毒性以及静脉和动脉血栓栓塞 胚胎-胎儿毒性 妊娠期间请勿使用本品。来那度胺是沙利度胺的类似物，在猴发育研究中本 品可引起四肢畸形。己知沙利度胺具有人体致畸性，会导致严重的威胁生命的人 类出生缺陷。如果在妊娠期间使用来那度胺，可能会导致胎儿的出生缺陷或胚胎- 胎儿死亡。可能怀孕的女性在开始使用本品进行治疗前应进行 2 次妊娠检测，且 2 次检测结果都必须为阴性，并且在治疗期间和治疗结束后 4 周内，均须使用两种 避孕方法进行避孕或始终不与异性发生性关系（见【注意事项】和【孕妇及哺乳 期妇女用药】）。 血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少） 本品会导致显著的中性粒细胞减少和血小板减少。患者可能需要暂停用药和/ 或下调剂量。患者还可能需要接受血液制品和/或生长因子（见【用法用量】和【注 意事项】）。 深静脉血栓和肺栓塞 对于接受本品与地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者而言，已经证明本品可使 出现深静脉血栓（DVT）、和肺栓塞（PE）、心肌梗死和卒中的风险显著升高。 应监测血栓栓塞的症状和体征，并给予患者相应的指导和建议。告知患者如果出 现症状（如气短、胸痛、手臂或大腿肿胀）应立即寻求医疗救治。推荐进行血栓 预防，应根据患者的潜在风险因素进行评价，选择给药方案。（见【不良反应】 Page 1 of 56 和【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：来那度胺胶囊 商品名称：瑞复美 ? （Revlimid ） ? 英文名称：Lenalidomide Capsules 汉语拼音：Lainadu’an Jiaonang 【成份】 本品主要成份为：来那度胺。 化学名称：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮 化学结构式： 分子式：C H N O 3 13 13 3 分子量：259.3 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色的粉末。 5mg： 白色胶囊，印有“REV 5 mg”字样。 10mg： 蓝绿色/浅黄色胶囊，印有“REV 10 mg”字样。 15mg： 浅蓝色/白色胶囊，印有“REV 15 mg”字样。 25mg： 白色胶囊，印有“REV 25 mg”字样。 【适应症】 本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤 成年患者。 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患 者。 Page 2 of 56 【规格】 (1) 5mg (2) 10mg (3) 15mg (4) 25mg 【用法用量】 必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。 若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）1.0 ×10 /L，和/或血小板计数50 ×10 /L，则不得开始本品的治疗。 9 9 推荐剂量 本品的推荐起始剂量为 25mg。在每个重复 28 天周期里的第 1～21 天，每日 口服本品 25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每 28 天治疗周期的 第 1、8、15 和 22 天口服 40 mg 地塞米松。处方医生应根据患者的年龄选择地塞 米松的起始剂量和随后的剂量调整（见表 1）。 表 1： 按照年龄确定地塞米松的起始剂量 年龄≤ 75 岁 年龄 75 岁 地塞米松：每 28 天周期第 1、8、15 和 地塞米松：每 28 天周期第 1、8、15 和 22 天，口服 40 mg/日。 22 天，口服 20 mg/日。 服用方法 本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊 完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药 时间小于 12 小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于 12 小 时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。 不要因为漏服而同时服用 2 日的剂量。 在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂