S-四价流感病毒裂解疫苗 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2018 年**月**日 修订日期： 四价流感病毒裂解疫苗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 四价流感病毒裂解疫苗 商品名称： / 英文名称：Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated，Quadrivalent 汉语拼音：Sijia Liugan Bingdu Liejie Yimiao 【成分和性状】 本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒（简称流感） 病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、浓缩、纯化、裂解后制成。 为微乳白色液体。 有效成分：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每 0.5ml 含： A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like virus…………………………15μɡ 血凝素 A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like virus………………...15μɡ 血凝素 B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage)………………15μɡ 血凝素 B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage)……………15μɡ 血凝素 辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠。 【接种对象】 本品用于 3 岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、 体弱者、流感流行地区人员等。 【作用与用途】 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的 流感病毒引起的流行性感冒。 【规 格】 每瓶（支）0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15μg。 【免疫程序和剂量】 1. 于上臂外侧三角肌肌内注射。 2. 于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 针，每 次接种剂量为 0.5ml。 【不良反应】 共 3045 名 3 岁及以上受试者参加了本品在国内开展的两项临床研究，其中 1095 名受试者接种了至少一剂本品。对本品系统的安全性观察自疫苗接种开始至全程接种 后 30 天，对大部分受试者的长期安全性观察自全程接种后 31 天至 180 天。 按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应发生率的分类：十分常见 （≥10%），常见（1%-10%，含 1%），偶 见（0.1%-1%，含 0.1%），罕 见（0.01%-0.1%， 含 0.01%），十分罕见（0.01%），进行如下描述： 1. 本品临床试验 全身不良反应 十分常见：发热； 偶见：头痛、疲劳乏力、恶心呕吐、腹泻、咳嗽、变态反应、肌肉痛； 局部不良反应 常见：疼痛、肿； 偶见：红、 硬结、瘙痒； 2. 同类产品国内临床试验 严重不良反应 罕见：过敏性紫癜。 3. 同类产品国外临床试验与上市后监测 同类产品国外临床试验安全性数据汇总如下： 全身不良反应 十分常见：肌痛、头痛、疲劳乏力、不适、关节痛、胃肠道症状、嗜睡、 易激惹、食欲下降； 常见：寒颤、发热； 局部不良反应 十分常见：疼痛、发红、肿胀； 偶见：硬结、瘀斑； 严重不良反应 罕见：全身性过敏反应。 同类产品国外上市后监测获得安全性数据汇总如下： 消化系统：腹部疼痛或不适、口腔、喉部和/或舌头肿胀； 血液及淋巴系统：淋巴结肿大； 感染和侵袭性疾病：注射部位蜂窝织炎、咽炎、鼻炎、扁桃体炎； 神经系统：惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎、 神经炎、感觉异常、晕厥； 呼吸系统：哮喘、支气管痉挛、呼吸困难； 心血管系统：心动过速、血管炎； 内耳前庭系统：眩晕； 皮肤系统：血管性水肿、红斑、肿胀、瘙痒、Stevens-Johnson 综合征、 出汗、荨麻疹； 眼部：结膜炎、眼睛疼痛、眼睛发红、眼睛肿胀、眼睑肿胀； 免疫系统：过敏性休克、过敏性紫癜、超敏反应、血清病。 【禁 忌】 1．已知对本疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100 过敏者。 2．患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 3．未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者