L-来那度胺胶囊双鹭 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXHS1400266-268 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018 年 1 月 第 1 页/共 24 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2424 第 3 页/共 24 页 批准日期：2017 年 11 月 21 日 批准文号：国药准字 国药准字 国药准字 来那度胺胶囊（CXHS1400266-268） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 地址 生产企业 北京双鹭药业股份有限公司 北京市昌平区科技园区利祥路 2 号 （二）基本情况 通用名 来那度胺胶囊 英文名 Lenalidomide Capsules 剂型及规格 胶囊剂。25mg，10mg，5mg。 本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗 法的多发性骨髓瘤的成年患者。 适应症 受理的注册分类 化药 3.1 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期?Ⅱ期□Ⅲ期 其他： 第 4 页/共 24 页 临床试验批件号：2012L00536、537、538、539 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规性 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 （三）审评程序及审评与审核人员信息 (略) （四）审评经过 总局受理日期：2014 年 11 月 18 日 药审中心承办日期：2015 年 1 月 19 日 召开会议情况： 序号 会议名称 沟通交流会议 主审合议会 主审合议会 主审合议会 会议时间 1 2 3 4 2016 年 9 月 21 日 2017 年 6 月 27 日 2017 年 7 月 4 日 2017 年 7 月 13 日 申请人初次提交了一项在 134 例难治/复发性多发性骨髓瘤受试 者开展的评估来那度胺与地塞米松联合治疗的多中心、开放、单臂临 床试验数据。审评期间于 2016 年 8 月 18 日收到核查中心转来该品种 临床试验数据核查报告。核查结论认为现场检查未发现真实性问题， 第 5 页/共 24 页 但存在严谨性、规范性问题，主要包括合并用药漏记、方案违背、数 据库中原始数据与统计分析报告不一致、SAE 判定有误、AE 漏记、 试验管理文件记录不全等。鉴于生物样本的采集、运送、检测涉及到 受试者诊断和疗效评估等关键信息，故于 2016 年 9 月 21 日与申办方 就该问题召开了沟通会议，同时讨论了本品在临床试验期间完成的与 原研产品比较的生物等效性试验内容的要求，以及药学方面研究存在 的不足。 会议讨论认为，由于临床完成的单臂临床试验存在不足，作为仿 制产品，生物等效性试验数据对于本品与原研产品的一致性评价较为 关键，同时药学方面也存在较多不足，会后本品于 2016 年 9 月 27 日 发补充资料通知（药审补字【2016】第 1147 号），申请人于 2017 年 4 月 12 日补来资料。 鉴于申办方仅完成了 25mg 规格的