S-噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾 剂（JXHS1700041）申请上 市技术审评报告 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 10 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1818 3 批准日期：2018 年 7 月 18 日 批准文号：噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂(JXHS1700041)申 请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am GmbH Co. KG Rhein, Germany (德国) 地址 Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein 企业名称 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 通用名 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray (1?,2?,4?,5?,7?)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2- 噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物 英文名 化学名 化学结构 分子式/分子量 C H NO S Br·H O 490.4 19 22 4 2 2 4 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 吸入喷雾剂 每瓶 60 喷，每喷含噻托铵 2.5μg（相当于噻托溴铵一水合 物 3.124μg）和奥达特罗 2.5μg（相当于盐酸奥达特罗 2.736μg）。 剂型及规格 本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包 括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗，以缓解症 状。 适应症 成人推荐剂量为噻托铵 5μg 和奥达特罗 5μg，每日 1 次，每次 吸入 2 揿 用法用量 受理的注册分类 原 3类 完成的临床试验内 容 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他：国际多中心临床 临床试验批件号：2012L00146 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2017 年 10 月 23 日 药审中心承办日期：2017 年 10 月 31 日 5 2017-12-18 特殊标注为【优先审评审批品种】 2018-06-27 完成审评，送局审批。 5.其他 本品于 2012 年 1 月获批在中国开展两项治疗中度-极重度 COPD 的国际 多中心Ⅲ期临床试验（批件号 2012L00146）。这两项临床试验均于 2014 年 1 月完成。2015 年 10 月本品按照原化学药品注册分类 3 类申报（受理号： JXHL1500269），同时申请减免临床试验。经审评，2017 年 7 月发给审批意 见通知件（批件号：2017L045