内包材微生物限度检查标准操作规程.pdfVIP

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2021-09-18 发布于江苏
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内包材微生物限度检查标准操作规程.pdf

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文件编号： ABC有限公司版本：1.0 题目内包材微生物限度检查标准操作规程制定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批准批准日期执行日期分发部门质量部 1. 目的本标准规定了内包装材料微生物限度检查方法。 2. 适用范围本标准适用于做微生物限度检查的直接接触保健品的包装材料 3. 职责 QC 室主任：负责监督本文件的执行。检验人员：严格执行本文件。 4. 内容 4.1. 准备 4.1.1. 按《培养基配制标准操作规程》制备所需要的培养基。 4.1.2. 检查用玻璃仪器有其它用具。 4.1.3. 配制 0.9%无菌氯化钠溶液。 4.2. 供试品制备 4.2.1. 瓶子类 4.2.1.1. 供试品检验量取自 2个以上包装，样品量 4 个以上。 4.2.1.2. 供试品液制备按无菌操作将 0.9%无菌氯化钠溶液 100ml 加入待验容器中，其溶液量瓶子体积的 1/3，振摇 1min，吸取 1ml 作供试液。 4.2.2. PVC 膜、袋和铝箔 4.2.2.1. 供试品检验量若取样件数超过 2 件的，其样品应取自 2个以上包装，样品量每个包装 10cm 。2 4.2.2.2. 供试品液制备将所取样品剪碎放入 250ml 三角烧瓶中，然后加入 0.9%无菌氯化钠溶液 100ml （必要时增加稀释剂）浸泡振摇 3min ，吸取 1ml 作供试液。文件编号： ABC有限公司版本：1.0 4.3. 检查法 4.3.1. 取均匀供试液 1ml 置皿中，加入约 45℃培养基约 15ml，混匀，待凝固后置培养。 4.3.2. 培养时间细菌于 30-35 ℃，大肠杆菌于 36℃±1℃培养 48 小时。 4.4. 结果判定 4.4.1. 瓶子类：≤个/ml( 见微生物限度标准) 4.4.2. PVC 膜、袋和铝箔≤个/10cm 。 (见微生物限度标准)2