AQL值与取样量、无菌试验关系.docxVIP

AQL值及取样程序: AQL值：微生物可接受水平。 在超高温产品生产中，最重要的产品质量缺陷是由各种微生物原因引起的产品坏包（包 括胀包、酸包、苦包、臭包等），因此，产品可接受质量水平在实际生产中被定义为特定规 格的产品在正常的连续生产中所得的由微生物残留引起的坏包数量和生产成品总量之间的 比例，即可接受的最大坏包率 AQL值需综合考虑到工厂实际生产能力和消费者需求这两者的关系，所以它要根据产品 与质呈有关的所有特性来制定，他不是对某一批产品质呈合格率的描述，AQL是对企业连续 生产中产品质呈的稳定性的评价 1、 必须充分考虑以下两点： 将消费者的期望作为一个整体来考虑 为达到必要的质呈水平，生产者所具备的实际能力。 2、 长货架期产品的微生物目标：商业无菌 产品中不含致病菌 产品中不含微生物毒素 在正常的仓储、运输条件下，微生物不在产品中增殖 3、 灭菌效率 通过加热并不能将微生物或细菌芽胞全部杀死，灭菌的效率遵从对数函数的规律，巴氏 杀菌法只能减少营养体微生物的数呈，而灭菌处理的目的是要杀灭包括营养体微生物和细菌 芽胞在内的所有微生物，由于细菌芽胞最难杀灭，因此通常便以杀灭芽胞的能力来衡量灭菌 的效果。 灭菌效果=log灭菌前芽胞数（No） 一 log灭菌后芽胞数（N） 灭菌效率由多个因素确定： 加工参数：时间和温度的选取，提高温度以及延长加热时间将提高灭菌效率 产品本身的特性：产品粘度较高则灭菌效果差。 细菌芽胞的种类：不同种属的芽胞对加热或化学处理具有不同的耐受力 休眠的状态：萌发的芽胞比深度休眠的芽胞更容易被杀灭。 4、 AQL与灭菌效率 对于牛奶而言，采取一定的高温处理（1379、4S）,可达到的灭菌效果至少为9,假如 已经规定了一个AQL值，那么就可以用这个数值来确定中间产品中可接受的芽胞呈的上限。 进一步改善效果的办法是降低产品中细菌芽胞的原始数或者施加更强的灭菌条件。 UHT前的耐热芽胞数 产品可能达到的AQL 10, 000 cfu/ml 1： 100 1, 000 cfu/ml 1： 1, 000 100 cfu/mI 1： 10, 000 10 cfu/ml 1： 100, 000 1 cfu/mI 1： 1, 000, 000 备注： 1、 UHT的灭菌效率=9 （按耐热芽胞计算） 2、 产品的包装规格为1, 000ml 3、 在由混料到包装成品的过程中，生产处于没有任何的微生物增殖和再污染发生的理 想状态。 5、成品取样计划： 目的性取样：在生产过程中易出现坏包的生产环节上抽取样品，进行保温实验。 目的性取样检查结果显示的坏包率将高于平均数，因此不计入AQL的统计中。 每当生产状态发生变化时，都需取目的样进行检验，取样频次为开机后，停机前，换包 材，PPP条，任何的设备调整及岀现供料从灭菌机到无菌罐及切换回去的变化等。 当目的样的保温实验结果岀现异常时，首先要确认坏包产品所代表的操作环节，并在扩 大复检范围的情况下，着重对其相应阶段内生产的产品进行扣留检查，取样后应填写取样记 录。 随机性取样： 无论是成品的AQL还是放行标准都是以下述假设为前提而制定的： 在整个生产期间坏包均匀的分布.并且 在同一种产品中坏包随机的出现 制定随机取样计划时，必须考虑AQL值或放行标准以及该坏包率能被检岀的可信度，由 于查找坏包只是验证某批产品的品质，取样检查结论的可信度只取决于每次取样的多少，而 与接受取样的产品总量无关. 1、 取样从统计学来讲有两种特性：变量、属性。 2、 变呈：用数字来表示，属性用Y/N,对UHT来说，是研究属性的。 如：1000个球，900白，100黑和10000个球，9000白，1000黑，则黑白球被取出的 PAGE PAGE # 概率相同，取决于比例，而不取决于数呈。 3、对于小概率的发现率＜10$：采用泊松分布 纵轴：可信度（永远不要低于90%）横轴: X作为一个数值。 总量，如生产时间较短，可以增加抽取样品至所需的呈，因此，在实际生产中可以规定最低的 取样呈.及最低放行标准 班次 取样量 坏包 1 a 0 a=100放行标准V3.6% 2 b 0 3 c 0 4 d 1 1/100查泊松X=3. 6坏包率=3.6% 5 e 0 6 f 0 总计 36000 1 说明在95%可信度下AQL为1/10000 4.取样方法 随机样；每一包都有可能，以时间为间隔 目的样：在危险区域取样 若1次生产取样：8包，查95% X=3.6 坏包率=100*3. 6/8=45% 若1次生产取样：160包，查95%, X=3.6 坏包率=100*3. 6/160=2. 2% 取样呈应随生产时间而做调整（或根据生产价值） 检测坏包率受样品量大小决定 5、若坏包率大于放行标准 取样量100包，有