超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控免疫荧光法）产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-08-19 发布于浙江
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超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（微流控免疫荧光法）产品技术要求模板.pdf

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1. 性能指标 1.1 外观试剂盒表面应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染、无锋棱，上下盖附着应牢固，拔脱应轻松。 1.2 尺寸 1.2.1 试剂卡的长度应在100mm±0.2mm 的范围内。 1.2.2 试剂卡的宽度应在34mm±1mm 的范围内。 1.3 移动速度液体移动速度应不低于40mm/min 。 1.4 准确度 2.4.1 对浓度小于10pg/mL 的企业参考品进行检测，测定结果的相对偏差应不超过±15% 。 2.4.2 对浓度为10pg/mL～50000pg/mL 的企业参考品进行检测，测定结果的相对偏差应不超过±10% 。 1.5 线性范围试剂盒在6pg/mL～50000pg/mL 的线性范围内，线性相关系数r 应不小于 0.990 。 1.6 批内精密度批内变异系数（CV ）应不大于10% 。 1.7 批间精密度批间变异系数（CV ）应不大于15%。 1.8 空白限空白限应不高于3pg/mL 。 1.9 分析特异性 1.9.1 样本中血红蛋白≤5mg/mL、胆红素≤0.2mg/mL 时，测定结果的相对偏差应不大于±10% 。 1.9.2 测定浓度均为 1000ng/mL 的心肌肌钙蛋白 C （cTnC ）、心肌肌钙蛋白 T （cTnT ）、骨骼肌肌钙蛋白I （sTnI ），交叉反应率应不大于0.001% 。