第一类医疗器械产品目录》修订草案.docxVIP

PAGE PAGE 21 附件1 《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 01 有源手术器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 08 手术照明设备 02手术辅助照明灯 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。 移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、手术头灯 02 无源手术器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 01 手术器械-刀 01手术刀 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。 用于切割组织或在手术中切割器械。 手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀、盒式切除刀 由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。 用于微创手术中切开胆总管。 微创手术用胆总管切开刀 由刀片（含刀柄对接的安装槽）和刀柄组成。采用二氧化锆陶瓷材料制成。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。 用于手术中的软组织切割。 陶瓷手术刀 由内拉钩、外拉钩、切割刀外套、切割刀、切口模板构成，组装在一起使用，非无菌提供，可重复使用。 用于对成年妇女患者微小乳腺增生和小结的切割摘除。 乳腺病灶切割器 由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。 用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。 咽喉部脓疱切开器 03备皮刀 通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。 用于术前准备，去除毛发。 备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 由刀片和手柄组成。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。 用于削除痂皮以保留部分真皮。 辊轴取皮刀 04环切器 通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。 用于环切阴茎包皮。 包皮切除环 02 手术器械-凿 01手术凿 通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于凿切或修整骨。 鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿 02手术锤 通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。 用于敲击手术凿等。 鼻骨锤 由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。 用于耳科手术中敲击其他手术器械（如乳突凿），辅助完成相应手术操作。 乳突器械敲击锤 03 手术器械-剪 01组织剪 通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剪切组织。 手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪、腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、、腹部用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直剪、腹部用钩剪、耳用槌骨咬骨剪、显微枪形手术剪 02 器械剪 通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剪切器械。 敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪 04 手术器械-钳 01组织钳 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于钳夹组织。 荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳、鼻（窦）息肉