医疗机构药品质量管理检查标准.docx

页脚 页脚 市乡级医疗机构药品质量管理检查标准 （试行） 1 ? 根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省医疗 机构药品 质量管理办法（暂行）》的有关规定，结合我市医疗机构的实际，制 定本检查标准。 2、 本标准适用于乡镇卫生院和8人 以上的门诊部。 3、 设置药品仓库的机构，检查标准共52项，其中重点项目（带 *的项目） 26项，一般项目26项；不设置仓库的，检查标准共36项，其中重 点项目（带*的项目）20项（包括01*、02*、03*、04*、05*、06*、 20*、21*、22*、24*、20*、26*、27*、28*、33*、34*、40*、48*、 50*、51*），一般顼目 16 项（包括 07、08、09、19、23、29、30、 31、32、43、44、45、46、47、49、52）。 4、判定标准：（1）设置仓库的机构，重点项目类不合格项N 3 项、一般项目 类不合格项N 3项，均判定为药品质量管理不合格单位：（2）不设 置仓库的机构，重点项目类不合格项与2项、一般项目类不合格项 N 2项，均判定为药品质量管理不合格单位；（3）存在违反药品管 理法律法规并应依法给予行政处罚的行为，一律判定为药品质量管 理不合格单位。 序号 检 查 容 01* 医疗机构主要负责人应保证本机构贯彻执行国家有关药品管理 的法律、法规，对本机构使用的药品的质量负领导责任。 02* 机构应设有药品质量管理负责人、药品质量管理员、药品质量验 收员和药品质量养护员。 03* 应制定较完善的药品质量管理制度，并能定期检查和考核各项药 品质量管理制度的执行情况制度容包括：有关人员的药品质量职责； 首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养 护和出库的管理：调剂室药品存放的管理：拆零药品的管理：特殊管 理的药品的购迸、储存、保管和使用的管理；不合格药品的管理；药 品质量事故的处理和报告的管理；有关记录和凭证的管理；人员健康 的管理规定等。 04* 药品质量管理负责人应由本机构领导班子成员担任，熟悉药品管 理的法律、 法规、规章和药品知识。 05* 药品质量管理员应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称或 有药剂、 医疗、护理中专（含中专）以上学历。 06* 药品质量管理员负责首营企业和首营品种的质量审核。机构主要 负责人或 药品质量管理负责人负责首营企业和首营品种的审批。 07 药品质量管理员负责建立药品质量管理工作档案（首营企业；首 营品种； 合格供货方：法律、法规及文件：培训：不合格药品的处理等）。 08 应定期对药剂人员进行有关药品管理的法律、法规和行政规章的 培训。 09 每年应组织药品质量管理、验收、养护、保管、调剂等直接接触 药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染 病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 10* 应设有符合药品质量管理要求和能満足本单位药品储存要求的 药品仓库，常温库0-30°C，阴凉库0-20°C。各库相对湿度应保持在 45% — 75%之间。人员少（4人以下）、规模小和药品存放量少的乡 级医疗机构可以不设置药品仓库。 11 仓库周围应无积水、杂草和拉圾。 12 库房墻壁、顶棚和地面应平整、洁净，门窗结构严密。 13* 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格区、退货区，以 上各区均应设有明显标志。 14* 仓库及冷柜应配置检测温湿度的设备。 15* 仓库应配置调节温湿度的设备（坝上四县及赤城县、崇礼县可不 配置空调机，其它地方设置地下库且能将仓库温度常年控制在 0-2ITC的也可以不配置空调机）。 16* 仓库应配置避光和通风设备。 17 仓库应配置防潮、防水、防冻、防鼠、防虫、防污染、防盗设 备。 18 仓库应配有能满足药品储存要求的货架和底垫。 19 调剂室应配有能満足调剂和存放药品需要的货柜（架）和调剂台。 20* 调剂室应配有冷藏设备和特殊管理药品存放专用设备。 21* 购进药品应以药品质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药 品的合法性。不得有下列购进药品的行为：从无《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》的企业购进药品；从药品经营企业购逬其超围经 营的药品；从药品生产企业购进非该企业生产的药品；购进其他医疗 机构配制的制剂；购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。 22* 对首营企业应审核其合法资格，向首次供货企业索取以下资料并 存档备查：加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》（副本）或《药 品经营许可证》（副本）和营业执照（副本）复印件；加盖供货企业 原印章的《药品生产质量管理规》或《药品经营质量管理规》认证证 书复印件；企业法定代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”； 销售人员的复印件（需与原件现场对照）。 23