临床试验年度报告.pdfVIP

临床试验年度进度报告 Clinical Trial Yearly Progress Report 收件日期： 项目编号： 报告期 Report period 年 月至 年 月 本报告日期 Date of this report （dd-mm-yyyy） SFDA临床试验批件号 CTMT cert no. 试验方案编号 Protocol No. 试验方案名称 Protocol Title 开始日期 Start date 年Year 月Month 日Day 预计结束日期 Anticipated end date 年Year 月Month 日Day 目标入组数目 Target no.of subject 已筛选受试者数目 No. of subject screened 已入组受试者数目 No. of subject enrolled 完成试验的受试者数目 No. of subject completed the trial ： 脱落受试者数目 No. of subject drop-out from study ： 脱落原因 Reasons for drop-out ： 研究方案 / 研究者是否有修改？ Any changes for study protocol/investigator ？ 报告期内所修订的摘要内容 Summary of amendments during report period ： ─ 1─ 严重不良事件摘要（如有，请提供） Summary of Serious Adverse Events （if any ）: 严重不良事件是否影响研究？有何影响即采取的措施？ Does SAE affect the study ？How and what action has been taken ？ 试验药物 / 器械使用记录 Record of usage of the investigational product/instrument ： 试验药物 / 器械名称 Name of investigational product/instrument 收货数量 Quantity received / 使用后余量 Remaining quantity after use / 研究进度 Progress of study □按计划进行 According to Plan □研究期延长 Extend study period （原因 reason ） □中途结束 Premature termination （原因 reason ） 主要研究者姓名 Name of Principal Ivestigator ： 日期 Date ： 如空位不够填写，请另页详列有关资料，并在有关部分注明。 If there is insufficient space,please use a separate sheet and indicate accordingly in the relevant part of the Report. ─2─