无菌医疗器械生产车间的建设标准与要求[参照].docxVIP

标 准 规 范 20XX standard 2011年施行的《无菌和植入医疗器械出产质量体系办理标准》，在日常监管进程中，发现现在部分企业洁净产房建造不行标准。归纳很多医疗器械出产企业，在出产及监管进程中呈现的各种问题，现提出洁净厂房的建造要求如下：?一、现在触及的标准和作业文件1、YY 0033-2000无菌医疗用具出产办理标准；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房规划标准；5、《体外确诊试剂出产施行细则（试行）》中附录A；6、《关于印发医疗器械出产质量办理标准无菌医疗器械施行细则和查看鉴定标准（试行）的告诉》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发医疗器械出产质量办理标准植入性医疗器械施行细则和查看鉴定标准（试行）的告诉》(国食药监械[2009]836号)。二、选址的要求1、厂址挑选时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件杰出，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地上、路途应平坦不起尘。宜经过美化等削减露土面积或有操控扬尘的办法。废物、搁置物品等不该露天寄存等，总归厂区的环境不该对无菌医疗器械的出产形成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的出产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求依照YY 0033-2000《无菌医疗用具出产办理标准》附录B中无菌医疗器械用具出产环境洁净度等级设置指南来设置洁净度的等级。洁净室（区）规划中要注意以下方面的内容：1、按出产工艺流程安置。流程尽可能短，削减交*往复，人流、物流走向合理。有必要装备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净作业服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除装备产品工序要求的用室外，还应装备洁具室、洗衣间、暂存室、工位用具清洗间等，每间用室彼此独立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与出产规模相适应。2、按空气洁净度等级，能够写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不发生交*污染1）出产进程和原资料不会对产品质量发生彼此影响；2）不同等级的洁净室（区）之间有气闸室或防污染办法，物料的传送经过双层传递窗。4、空气净化应契合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房规划标准》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和坚持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不该小于40立方米/h。5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），确保有安全的操作区域。6、如属体外确诊试剂的应契合《体外确诊试剂出产施行细则（试行）》的要求。其间阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或坚持相对负压，并契合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。济南欧凯净化设备公司专业接受各类无菌净化车间，上百个成功的事例使咱们积累了丰厚的施工和规划经历。公司网址： ， 联系电话：0531理 。四、温、湿度的要求1、与出产工艺要求相适应。2、出产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确认。3、人员净化用室的温度，冬天应为16℃～20℃，夏日应为26℃～30℃。五、常用的监测设备风速仪、尘土粒子计数器、温湿度计、压差计等，六、无菌检测室的要求洁净厂房有必要装备独立净化空调体系的无菌检测室（与出产区分隔），要求为万级条件下的部分百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净作业服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌查看间、阳性对照间。七、第三方检测安排的环境检测陈述供给一年内有资质的第三方检测安排环境检测陈述，检测陈述须附平面图，标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘土数、沉降菌。2、检测的部位有：（1）出产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位用具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。八、需洁净厂房出产的医疗器械产品目录要求a)植入和介入到血管内及需要在万级下的部分百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、拼装、初包装及其封口等出产区