实体瘤的疗效评价标准(recist-).pdfVIP

实体瘤的疗效评价标准（RECIST ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 1. 肿瘤病灶的测量 (1) 肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术， 病灶直径长度 20mm 或螺旋 CT  10mm 的可以精确测量的病灶。不可测量病 灶：所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径 20mm 或螺旋 CT 10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺 的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊性病灶。 (2) 测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。 (a) 临床表浅病灶如可扪及的 淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。 (b) 胸部 X 片：有清晰明确的病灶可作为可测量病灶，但最好用 CT 扫描。(c) CT 和 MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT 和 MRI 是目前最好的并 可重复随诊的方法。对于胸、腹和盆腔，CT 和 MRI 用 10mm 或更薄的层面扫 描，螺旋 CT 用 5mm 层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。(d) 超声捡查：当研究的 End poinst 是客观肿瘤疗效时，超声波不能用于测量肿 瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可 用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。 (e) 内窥镜和腹腔镜：作为客观 肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目 的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的活检标本可证实病理组织上的 CR。(f) 肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正 常水平时，临床评价 CR 时，所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿 瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。 (g) 细胞学和病理组织学：在少数 病例，细胞学和病理组织学可用于鉴别 CR 和 PR，区分治疗后的良性病变还 是残存的恶性病变。治疗中出现的任何渗出，需细胞学区别肿瘤的缓解、稳 定及进展。 2. 肿瘤缓解的评价 (1)肿瘤病灶基线的评价 要确立基线的全部肿瘤负荷，对此在其后的测量中进行比较，可测量的目标 病灶至少有一个，如是有限的弧立的病灶需组织病理学证实。 (a) 可测量的 目标病灶：应代表所有累及的器官，每个脏器最多5 个病灶，全部病灶总数 最多 10 个作为目标病灶，并在基线时测量并记录。目标病灶应根据病灶长径 大小和可准确重复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和，作为有效缓解 记录的参考基线。 (b) 非目标病灶：所有其它病灶应作为非目标病灶并在基 线上记录，不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消失。 (2)缓解的标准 目标病灶的评价 CR ：所有目标病灶消失。 PR ：基线病灶长径总和缩小  30%。 SD ：基线病灶长径总和有缩小但未达PR 或有增加但未达 PD。 PD ：基线病灶长径总和增加  20%或出现新病灶。 非目标病灶的评价 CR ：所有非目标病灶消失和肿瘤标志物水平正常。 PD ：出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。 SD ：一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常持续存在。 3. 总的疗效评价 (见表 1) (1)最佳缓解评估 最佳缓解评估是指治疗开始后最小的测量记录直到疾病进展/复发 ( 最小测 量记录作为进展的参考 )；虽然没有PD 证据，但因全身情况恶化而停止治 疗者应为“症状恶化”并在停止治疗后详细记录肿瘤客观进展情况。要明 确早期进展、早期死亡及不能评价的病人。在某些情况下，很难辨别残存 肿瘤病灶和正常组织，评价 CR 时，在 4 周后确认前，应使用细针穿刺或活 检检查残存病灶。 (2)肿瘤重新评价的频率 肿瘤重新评价的频率决定于治疗方案，实际上治疗的获益时间是不清楚的， 每 2 周期 (6～8 周)的重新评价是合理的，在特殊的情况下应调整为更短或 更长的时间。治疗结束后，需重新评价肿瘤决定于临床试验的 end points， 是缓解率还是到出现事件时间(Time to event、TTE)即到进展/死亡时间 (Time to progression、TTP/Time