药事管理与法规 药事管理与法规 项目三-药品与药品监督管理-第三章.ppt

药品生产企业是药品召回的主体。 召回主体 二、主动召回和责令召回 （一）主动召回 实施流程 药品交回 规定期限内提交评估报告及召回计划 停止销售和使用 药品生产企业 按规定处理或销毁 省级药 管部门 药品生产企业 发现药品存在安全隐患 SFDA 药品经营企业 使用单位 一级召回评估报告和召回计划 组织专家评估，要求企业采取更为有效的措施 按规定期限报告药品召回进展情况；提交召回总结报告 根据实际情况 决定实施主动召回并及时通知 召回 时限 二、主动召回和责令召回 （一）主动召回 分级 时限规定 一级召回 二级召回 三级召回 通知停售停用期限 24小时 48小时 72小时 提交评估报告及召回计划时限 1日 3日 7日 报告药品召回进展时限 每日 每3日 每7日 责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。 定义 二、主动召回和责令召回 （二）责令召回 责令召回通知书 通知书包括： 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 实施召回的原因； 调查评估结果； 召回要求，包括范围和时限等。 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。 召回程序和期限 二、主动召回和责令召回 （二）责令召回 召回进展 报告和效果评价 药品生产企业应当按照规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。药品监督管理部门应当按照规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。 药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存 在安全隐患的药品。 药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根 据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。 点滴积累 目标测试 为什么说药品是特殊商品？ 药品质量监督检验有哪些类型？ 试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些 不同点。 药品严重不良反应包括哪些情形？ 哪些药品不能纳入国家基本药物目录的遴选范 围？ The end, thank you! * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts * * Content Layouts （四）我国非处方药的分类与目录 化学药品的非处方药分类参照《国家基本药品目录》 ，根据非处方药遴选原则与特点分为23类。 中成药非处方药分类系参照国家中医药管理局发布的 《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选 原则的38种病证归属为7个治疗科。 1999年7月至2007年，国家食品药品监督管理局先后公 布4610种非处方药。 二、我国药品分类管理的状况 （一）生产管理 具有《药品生产许可证》和 《药品GMP证书》。 取得药品批准文号。 按规定进行审核登记。 （二）销售管理 具有《药品经营许可证》，配备执业 药师或其他药学技术人员。 执业药师或药师提供指导。 采取开架自选销售方式 从具有《药品经营许可证》、《药品 生产许可证》的药品批发企业、药品 生产企业采购药品。 三、非处方药的管理 （三）包装、标签、说明书的管理 用语应科学、简明、易懂。 符合质量要求；每个销售基 本单元包装附有标签和说明 书。 印有“请仔细阅读药品说明书 并按说明使用或在药师指导 下购买和使用！” 的忠告语。 印有国家规定的非处方药专有 标识。 （四）广告管理 非处方药经审批可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。 三、非处方药的管理 （一）生产管理 （二）销售管理 必须具有《药品经营许可证》。 处方药必须凭处方购买和使用。 零售药店必须配备驻店执业药师 或药师以上药学技术人员。 执业药师或药师必须对医师处方 进行认真审核、查对。 处方药不得采取开架自选销售方 式，并应与非处方药分柜摆放。 处方药的生产企业必须 具有《药品生产许可证》 和《药品GMP证书》。 其生产的品种都必须依 法注册取得药品批准文 号。 四、处方药的管理 （三）包装、标签、说明书的管理 （四）广告管理 处方药只能在国务院卫生行 政部门和国家食品药品监督 管理部门共同指定的专业性 医药报刊进行广告宣传。 必须符合《中华人民共和 国药品管理法》有关规定。 印有