药事管理实务 药品生产质量管理 知识点1：认识GMP（二）.pptVIP

药事管理实务 教学单元1 药品生产质量管理 实施GMP的目的 确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染、混淆、差错和假冒现象的发生 建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量 新版实施工作安排 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求； 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。　　 未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。　 新版实施工作安排 药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训.相关工作应在2013年12月31日前完成。 GMP特点 GMP的中心指导思想： 任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的”——预防为主 GMP特点： 目标性 时效性 强制性 全程性 GMP适用范围 各种制剂——制剂全过程 原料药 ——关键工序：精制、干燥、包装 硬件—是基础 　厂房、设备、设施、物料 软件—是保证 　质量管理体系，标准、记录 人员—是关键 资质、经验、培训、职责 GMP实施三要素 GMP与ISO9000比较 性质不同：推荐性和强制性 2. 适用范围不同:行业普适性和专一性