中药制药标准化管理 采购药品合法性审核 采购药品合法性审核.pptxVIP

中药制药标准化管理;;任务一 企业布局设计;;3.应有法定的批准文号和生产批号； ⑴除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外 ⑵批准文号 药品批准文号格式：国药准字+1字母+8位数字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 保健品批准文号格式：国食健字+G+8位数字（进口保健品字母是J） 医疗机构制剂批准文号的格式：X药制字+字母（H或Z）+4位年号+4为流水号（X-省、自治区、直辖市简称）;⑶进口药品 ①进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》 ②进口麻醉药品、精神药品应有《进口准许证》 ③进口药材应有《进口药材批件》 供货单位提供以上符合规定的资质并加盖本企业质量管理机构原印章 ;4.药品包装、标签及说明书应符合规定； 5.中药材应标明产地 6.合格证明文件 ⑴产品合格证：药品的每件包装中应有产品合格证。 ⑵检验报告书：每批购进药品应有加盖质量专用章原印章的检验报告书。;二、首营品种的确认;二、首营品种的确认;二、首营品种的确认