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《医药企业 GSP实务》课程标准 一、课程基本信息 课程名称：医药企业 GSP 实务 课程代码： 课程类型：专业课 学时 /学分： 适用专业： 修订时间： 2016 年 5 月 12 日 课程负责人： 课标审批人： 课程团队： 二、课程定位与课程设计 1．课程定位 《医药企业 GSP 实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。通过本课程的学习， 使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（ GSP 认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。 2．课程设计 本课程设计的理念： 以药品经营质量管理职业能力为本位， 通过校企合作开 发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品 GSP 管理岗位技能为核心， 以校内模拟药房为平台， 实施理实一体教学模式； 融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。 本课程的设计思路： 以企业人才标准确定课程目标， 以岗位职业能力确定课程内容，以药品 GSP 管理流程序化教学内容，以药品 GSP 管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。 ⑴ 以企业人才标准确定课程目标 成立了课程开发团队， 由学院中药制药技术、 药物制剂技术、 生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。 课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、 药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学 目标。 ⑵ 以岗位职业能力确定课程内容 药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一， 根据现代企业发展的需 求，保证药品质量是药品经营的灵魂。质量管理人员需要严格按照 GSP 规定， 在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施， 确保药品质量。 针对这些技能设计了 7 个教学任务，确定了本课程的教学内容。 ⑶ 以药品 GSP 管理流程序化教学内容 以药品 GSP 管理流程为线索，序化教学内容。设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理， 药品运输与配送管理， 药品销售管理， 药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。 ⑷ 以药品 GSP 管理特点设计教学模式 药品 GSP 是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式，在执行过程中需要整个公司成员的共同参与。 针对此特点，确定本课程的教学模式是“理实一体”教学模式，将学生分成若干小组，在小组成员的共同努力下，完成特定的药品经营质量管理任务。 1 ⑸ 以工作岗位要求制定考核方案 本课程主要涉及的工作领域是药品质量管理， 从事质量管理工作需要具有药品质量管理员上岗证， 本课程根据考取药品质量管理员的知识、 技能要求制定考核标准。 ⑹ 将职业素养与技能训练有机融合 把职业道德教育贯穿于完成团队任务的始终， 注重培养学生诚实守信、 遵守法律法规的优良品质， 同时帮助学生树立依法合规的经营理念， 使职业素质养成与专业技能训练融为一体。 三、课程教学目标 1．知识目标 ⑴ 掌握 GSP 对机构和人员的质量管理； ⑵ 掌握 GSP 对设施和设备的质量管理； ⑶ 掌握 GSP 对质量管理文件、记录文件、程序文件的质量管理； ⑷ 掌握药品购进、储存养护、运输与配送、销售和售后服务等流通环节的质量管理； ⑸ 掌握 GSP 认证的基本程序； ⑹ 熟悉药品 GSP 认证申报流程及申报资格； ⑺ 熟悉 GSP 认定检查评定标准； ⑻ 了解与药品经营活动相关的法律法规要求； ⑼ 了解药品经营过程中执行 GSP 管理制度的重要性； ⑽ 了解药品 GSP 认证的后续工作； ⑾ 了解药品监督管理的要求。 2．能力目标 ⑴ 具有良好的组织能力、人际交往与沟通能力； ⑵ 具有较强的团队精神和合作能力； ⑶ 具有按照 GSP 要求从事药品经营活动的能力； ⑷ 具有按照 GSP 要求从事药品质量管理工作的能力； ⑸ 具有及时准确地填写各种经营管理表格和记录的能力； ⑹ 具有参与起草企业质量管理工作文件的能力； ⑺ 能够参与企业 GSP 认证工作； ⑻ 初步具有指导企业 GSP 认证工作的能力。 3．素质目标 ⑴ 树立依法合规经营理念； ⑵ 具备诚实守信的优良品质； ⑶ 培养学生严谨、踏实的学习和工作作风； ⑷ 培养学生严谨求实、认真细致、善于分析的基本素质； ⑸ 培养学生对人民生命负责任的情感。 四、课程内容标准 序 任务 子任务 学习目标 课程内容 号 2 药品 GSP 1 解读 药品 购进 管理  ⑴ 掌握 GSP发布单位及执行的 ⑴ GSP 发展简史。 时间。 ⑵ 现行 GSP的特点。