YY/T 1563-2017脊柱植入物　全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1563 2017 脊柱植入物 全椎间盘假体功能、 运动和磨损评价试验方法 ㅤㅤㅤㅤ — , Sinalim lants Testmethodforfunctionalkinematicandwear p p assessmentoftotaldisc rostheses p 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1563 2017 引 言 磨损通过标准中定义的试验介质中质量损失的方法进行评价。 本标准并没有阐述任何与植入物和骨的交界面固定相关的潜在失效模式。 , 。 本标准的目的是使不同的椎间盘假体在规定的条件下进行测试 并将磨损和疲劳性能进行比较 , , 但是应认识到 体内条件下有很多可能的变量 单独一个实验室通过固定的参数进行模拟可能不具有普 遍的代表性。 : ; 。 , 大多数的椎间盘假体主要分成两类 球窝型关节假体 弹性或顺应性假体 对于前者 本标准主要 [ )]; , ( ) ( 阐述 型磨损 见 然而对于后者 本标准阐述了当植入物在一定范围的运动和 或 载荷 在可 1 3.13a ) 。 能的生理运动和载荷范围内 条件下假体的潜在失效模式 , 。 , 对于关节部件 本标准着重阐述 型磨损测试 使用者应注意可能发生其他类型的磨损 其可能会 1 。 , 。 对椎间盘假体的功能和性能产生影响 因此 使用者应考虑到其他类型的磨损对于假体性能的影响 , 。 为了使不同实验室间的数据具有重现性和可对比性 建立统一的试验程序就很重要 本标准的目 的是用于统一全椎间盘置换假体的试验和数据报告。 , 由于缺乏重要的椎间盘假体临床检索历史 所以实际的加载条件和载荷曲线在编写本标准时尚无 。 ,