YY/T 1404-2016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法.pdf

ICS11.200 C36 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1404 2016 含铜宫内节育器用铜的技术 要求与试验方法 ㅤㅤㅤㅤ Reuirementsandtestsforco erusedforIUD q pp 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1404 2016 含铜宫内节育器用铜的技术 要求与试验方法 1 范围 、 。 本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分 要求和试验方法 本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其必威体育精装版版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / — : 铜及铜合金化学分析方法 第 部分 电感耦合等离子体原子发射光 GBT5121.27 2008 27 谱法 / : ( / — 医疗器械生物学评价 第 部分 样品制备与参照样品 GBT16886.12 12 GBT16886.12 , : , ) 2005ISO10993-122002IDT 3 化学成分 ㅤㅤㅤㅤ , 。其中单项杂质金属含量不大于表 的 按照第 章规定的方法进行试验 铜的最小含量 1 5 99.99% 规定。 表 1 杂质金属含量 单位为微克每克 单项金属 最大限量 单项金属 最大限量 铅( ) 碲( ) Pb