YY/T 1406.1-2016医疗器械软件　第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / / : YYT1406.1 2016IECTR80002-12009 医疗器械软件 第 部分: / 应用于医疗器械 1 YYT0316 ㅤㅤㅤㅤ 软件的指南 — : Medicaldevicesoftware Part1Guidanceonthea licationofISO14971 pp tomedicaldevicesoftware ( / : , ) IECTR80002-12009IDT 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / / : YYT1406.1 2016IECTR80002-12009 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 1 1.1 范围 ………………………………………………………………………………………………… 1 1.2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………… 1 2 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 3 风险管理通用要求 ……………………………………………………………………………………… 2 3.1 风险管理过程 ……………………………………………………………………………………… 2 3.2 管理职责 …………………………………………………………………………………………… 5 3.3 人员资格 …………………………………………………………………………………………… 6 3.4 风险管理计划 ……………………………………………………………………………………… 7 3.5 风险管理文档 ……………………………………………………………………………………… 9 4 风险分析………………………………………………………………………………………………… 10 4.1 风险分析过程 ……………………………………………………………………………………… 10 4.2 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别 …………………………………………………… 11 ㅤㅤㅤㅤ ( ) ……………………………………………………………………………………… 4.3 危险 源 识别 12 4.4 估计每个危险情况的风险………………………………………………………………………… 13 5 风险评价…………