YY/T 1574-2017组织工程医疗器械产品　海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1574 2017 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 ㅤㅤㅤㅤ — Tissueenineerin medicaldevice roducts g g p Standard uideforimmobilizationorencasulationinalinateels g p g g 2017-08-18发布 2018-09-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1574 2017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 意义和用途 ……………………………………………………………………………………………… 2 5 海藻酸盐凝胶固定或微囊化 …………………………………………………………………………… 2 6 微胶囊或微胶珠的性能 ………………………………………………………………………………… 5 7 海藻酸盐凝胶的生物相容性 …………………………………………………………………………… 7 ( ) …………… 附录A 规范性附录 用于活体细胞或组织固定化或微囊化的海藻酸盐微胶珠的制备 8 ( ) 、 …………………………………………… 附录B规范性附录 微胶囊形态 粒径大小及分布的测定 9 ( ) …………………………………………………………… 附录C规范性附录 微胶囊孔隙率的测定 10 ( ) …………………………………………………………… 附录D规范性附录 微胶囊的扩散性测定 11 ( ) ……………………………………………………………… 附录E规范性附录 微胶囊的干燥测定 12 ( ) ………………………