YY/T 0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第8部分：产品专用要求.pdf

ICS11.040 C46 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0506.8 2019 、 、 病人 医护人员和器械用手术单 手术衣和 : 洁净服 第 部分 产品专用要求 8 ㅤㅤㅤㅤ Suricaldraes, , g p ownsandcleanairsuitsfor atientsclinicalstaffand g p — : euiment Part8Secialreuirementsfor roducts q p p q p 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0506.8 2019 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 灭菌要求 …………………………………………………………………………………………… 2 4.1.1 无菌保证 ……………………………………………………………………………………… 2 4.1.2 环氧乙烷残留量 ……………………………………………………………………………… 2 4.2 生物学要求 ………………………………………………………………………………………… 2 5 手术单设计要求 ………………………………………………………………………………………… 2 5.1 器械手术单 ………………………………………………………………………………………… 2 5.1.1 性能 …………………………………………………………………………………………… 2 5.1.2 结构设计 ……………………………………………………………………………………… 2 5.1.3 折叠要求 ……………………………………………………………………………………… 2 ㅤㅤㅤㅤ 5.2 病人手术单 ………………………………………………………………………………………… 3 5.2.1 关键区域的划分 ……………………………………………………………………………… 3 5.2.2 一般性能 ……………………………………………………………………………