YY/T 0567.3-2011医疗保健产品的无菌加工　第3部分：冻干法.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0567.3 2011ISO13408-32006 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 冻干法 3 ㅤㅤㅤㅤ — Asetic rocessin ofhealthcare roducts p p g p : Part3Lohilization yp ( : , ) ISO13408-32006IDT 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0567.3 2011ISO13408-32006 引 言 / , YY T0567的本部分论述了冻干这一用于去除含水系统和不含水溶媒中的溶剂 从而获得产品或 。 , ( ) 材料的稳定性的物理化学干燥过程 冻干涉及冷冻含水系统以及去除溶剂 首先通过升华 初级干燥 ( ), 。 然后通过解吸附 次级干燥 从而达到不再支持化学变性或生物活性的水平 一般认为经过这个过程 , 。 处理的产品既能保持其生物或其他活性 同时又能快速分散和溶解 由于这通常是无菌过程中的最后 , 、 、 、 , 。 步骤 对产品的安全性 质量 特性 效能和纯度有直接影响 因此冻干是一个关键的加工工序 , 。 , 如果已完成冻干的产品要求是无菌的 则所需干燥的含水系统应当已经经过灭菌处理 因此 需要 。 , 将所有会影响产品或材料无菌的活动视为灭菌产品或材料的无菌加工的延伸 一般来说 确保产品或 。 材料在冻干过程中无菌的主要挑战是预防在灌装操作和冻干过程完成之间的微生物和微粒污染 与设 备相关的特别考虑是在冻干箱内保护产品或材料不受微生物污染。