YY/T 0567.1-2013医疗保健产品的无菌加工　第1部分：通用要求.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0567.1 2013ISO13408-12008 代替 / —2005 YY T0567.1 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 通用要求 1 ㅤㅤㅤㅤ — Asetic rocessin ofhealthcare roducts p p g p : Part1Generalreuirements q ( : , ) ISO13408-12008IDT 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT0567.1 2013ISO13408-12008 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 质量管理体系要素 ……………………………………………………………………………………… 6 5 无菌加工定义 …………………………………………………………………………………………… 7 6 制造环境 ………………………………………………………………………………………………… 9 7 设备……………………………………………………………………………………………………… 17 8 人员……………………………………………………………………………………………………… 19 9 产品的生产……………………………………………………………………………………………… 21 10 模拟生产 ……………………………………………………………………………………………… 25 11 无菌测试 ……………………………………………………………………………………………… 29 ( ) 附录A 资料性附录 流程图举例……………………………………………………………………… 30 ㅤㅤㅤㅤ ( ) 附录B 资料性附录 无菌加工定义的典型要素 ……………………………………………………… 31 ( ) 附录C 资料性附录 特定风险举例 ……………………