YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工　第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0567.7 2016ISO13408-72012 医疗保健产品的无菌加工 第 部分: 7 医疗器械及组合型产品的替代加工 ㅤㅤㅤㅤ — : Asetic rocessin ofhealthcare roducts Part7 p p g p Alternative rocessesformedicaldevicesandcombination roducts p p ( : , ) ISO13408-72012IDT 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT0567.7 2016ISO13408-72012 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量体系要素 …………………………………………………………………………………………… 1 5 无菌加工定义 …………………………………………………………………………………………… 1 6 生产环境 ………………………………………………………………………………………………… 2 7 设备 ……………………………………………………………………………………………………… 3 8 人员 ……………………………………………………………………………………………………… 3 9 产品生产 ………………………………………………………………………………………………… 3 10 模拟生产………………………………………………………………………………………………… 3 11 无菌检测………………………………………………………………………………………………… 6 ( ) ——— ………………………………… 附录A 资料性附录 无菌加工的风险评定 质量风险管理方法 7 ㅤㅤㅤㅤ ( ) …………………………………………………… 附录B 资料性附录 微生物污染测试样品的选择