YY/T 0926-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析.pdf

ICS11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0926 2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二 ( ) ( ) 乙基己基 酯 的定量分析 2- DEHP ㅤㅤㅤㅤ uantitativeanalsisofDEHPinPVCmedicaldevices Q y 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0926 2014 引 言 ( ) ( ) ( ) 邻苯二甲酸二 乙基己基 酯 是制造医疗器械的聚氯乙烯 材料中比较常用的增塑 2- DEHP PVC 。 , , 。 剂之一 它可以提高塑料的柔软性和耐寒性 降低软化温度 改善加工性能 《 》 , 《 本标准的技术内容参考了2010年版 欧洲药典 的有关方法 通用试验方法及原理采用 中华人民 共和国药典》 年版。 2010 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT0926 2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二 ( ) ( ) 乙基己基 酯 的定量分析 2- DEHP 1 范围 。 , 本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法 先采用薄层色谱法进行定性 再采用 紫外分光光度法进行定量。 : , 。 注 也可采用其他适宜的方法 但需经必要的方法学验证 本标准适用于使用 DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅