YY/T 0929.2-2018输液用药液过滤器　第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0929.2 2018 输液用药液过滤器 : 第 部分 标称孔径 药液过滤器 2 1.2 m μ ㅤㅤㅤㅤ 白色念珠菌截留试验方法 — : Liuidfiltersformedicalinfusioneuiments Part2Testmethodfor q q p determinin candidaalbicansretentionof1.2 mfilter g μ 2018-12-20发布 2020-01-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0929.2 2018 引 言 , 、 目前 带标称孔径 1.2 m药液过滤器的输液器主要用于含脂肪乳的全营养混合液 兰索拉唑等药 μ 。 , 。 物的静脉输注 对于脂肪乳类药物 药液过滤器的主要作用是滤除其中的微粒及气泡等 对于兰索拉 , 。 唑药物 药液过滤器的主要作用是滤除输液过程中可能产生的沉淀物等 、 、 、 、 , 全营养混合液含有碳水化合物 氨基酸 脂类 维生素 矿物质和微量元素 是微生物的良好生长环 。 、 , 。 , 境 尽管在生产 配制和输注期间都注意保持其无菌性 但是微生物污染还是偶有发生 其中 念珠菌 。 , 是最为典型的污染微生物 一般认为 用于全营养混合液输注的标称孔径 1.2 m药液过滤器除了滤除 μ , 。 其中的微粒及气泡等之外 还能有效滤除其中可能污染的念珠菌 , YY0286.1中给出了胶乳粒子悬浮液滤除率试验 作为标称孔径 1.2 m药液过滤器过滤性能的通 μ ; ,