YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验　第1部分：细菌回复突变试验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0870.1 2013 医疗器械遗传毒性试验 : 第 部分 细菌回复突变试验 1 ㅤㅤㅤㅤ — Testforenotoxicitofmedicaldevices g y : Part1Bacterialreversemutationtest 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0870.1 2013 引 言 / 中给出的检测潜在遗传毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织(OECD)《化 GBT16886.3 》 , , , 学品测试指南 中规定的方法 但这些方法是针对化学品的特性制定而成 同时未给出详细的试验步骤 / 。 / , 因此不适宜直接用于医疗器械 材料的检测 YY T0870参照 OECD试验方法基本原则 并根据医疗 / , , / 器械 材料的特性对试验方法进行了适当的修改 规定了详细的试验步骤 可作为 GBT16886.3中遗 传毒性试验的补充方法标准。 / 的本部分参照 ( ) , , YY T0870 OECDNo.4711997方法 有或无代谢活化系统的情况下 通过观察医 / ( )和色氨酸营养缺陷型大肠杆菌菌株的突 疗器械 材料诱导组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门氏菌株 his - , 。 变情况 以评价其潜在的致突变性 。 , 点突变是许多人类遗传性疾病的原因 有确切的证据表明 体细胞的癌基因和肿瘤抑制基因的点 。 , 、 突变与人类和实验动物的肿瘤形成有关 许多试验菌株因具有多种特性 如回复位点的DNA序列 细 胞对大分子通透性的增加、 , DNA修复系统的缺失或 DNA修复过程中错配的提高等 而使得它们对突 。 , 、 , 变的检测更