YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验　第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0879.1 2013 医疗器械致敏反应试验 : ( ) 第 部分 小鼠局部淋巴结试验 1 LLNA ㅤㅤㅤㅤ 放射性同位素掺入法 — Testforsensitizationofmedicaldevices : ( ): Part1Murinelocallm hnodeassa LLNA Radioisotoe y p y p incororationmethod p 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0879.1 2013 引 言 、 。 医疗器械的材料组分 加工助剂或清洗及灭菌残 留物都可能诱发机体发生超敏反应 / , GBT16886.10中推荐了三种测定医疗器械潜在皮肤致敏性的动物试验 包括豚鼠最大剂量试验 ( )、 ( ) ( )。 / 未给出 GPMT 封闭式贴敷试验 Buehler试验 和小鼠局部淋巴结试验 LLNA GBT16886.10 LLNA方法步骤。 , 目前国际间已接受 LLNA为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物 为化学物的首选测定 。 , 具有以下优点: 法 与豚鼠致敏试验相比 LLNA ) 。 , 。 试验周期短 总周期为 天 而豚鼠致敏试验则需要 天 a LLNA 7 24 ) 。 , / 。 b 所需试验动物较小 相比之下 LLNA更符合 GBT16886.2中动物福利要求 ) , , , c LLNA能得到刺激的定量反应数据 而非主观评价 可用于剂量效应的测定 并提供可进行统 计学分析的客观