YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料　第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌　无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法.pdf

犐犆犛１１．０８０．０４０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６９８．７ ２００９ 最终灭菌医疗器械包装材料 第 部分：环氧乙烷或辐射灭菌 ７ ㅤㅤㅤㅤ 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 犘犪犮犽犪犻狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊— 犵 犵 ： 犘犪狉狋７犃犱犺犲狊犻狏犲犮狅犪狋犲犱 犪犲狉犳狅狉狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狅犳狊犲犪犾犪犫犾犲 犪犮犽狊 狆狆 狆 — 犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲犳狅狉狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀犫犲狋犺犾犲狀犲狅狓犻犱犲狅狉犻狉狉犪犱犻犪狋犻狅狀 狔 狔 犚犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊 狇 ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６９８．７ ２００９ 引 言 　　 １）标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第 部分规定了 ＩＳＯ１１６０７ １ 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第 部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 ２ 每个无菌屏障系统必须满足 ＩＳＯ１１６０７１的要求。 ／ 标准可用于证实符合 规定的一项或多项要求。 ＹＹ Ｔ０６９８ ＩＳＯ１１６０７１ ㅤㅤㅤㅤ ） ： 已被 ： 所代替。我国与 对应的标准是 ／ — １ ＥＮ８６８１ １９９７ ＩＳＯ１１６０７１２００６ ＩＳＯ１１６０７ ＧＢＴ１９６３３ ２００５ 　 （ ： ， ）。请注意 ／ 的修订情况。 ＩＳＯ１１６０７２００３ＩＤＴ ＧＢＴ１９６３３ Ⅱ ／ — 犢犢犜０６９８．７ ２００９ 最终灭菌医疗器械包装材料