YY/T 0878.2-2015医疗器械补体激活试验　第2部分：血清旁路途径补体激活.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0878.2 2015 医疗器械补体激活试验 : 第 部分 血清旁路途径补体激活 2 ㅤㅤㅤㅤ — Testforcom lementactivationofmedicaldevices p : Part2Serumalternative athwa com lementactivation p y p 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0878.2 2015 引 言 / 。 GBT16886.4中给出了医疗器械或材料血液相容性试验的选择策略 本部分是体外旁路途径补 , / 。 体激活作用的具体试验方法 可作为GBT16886.4中医疗器械或材料补体激活试验的补充 / , 。 YY T0878.1为固体材料全补体激活试验提供了指南 但是没有区分经典途径和旁路途径 本部 , 分为血液接触固体医疗器械或材料旁路途径补体激活的特异性试验 可用来筛选固体医疗器械或材料 潜在的补体激活作用。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT0878.2 2015 医疗器械补体激活试验 : 第 部分 血清旁路途径补体激活 2 1 范围 / 的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。 YY T0878 本部分适用于固态样品。 ,“ ” “ ” , 。 本部分中 血清 和 补体 可通用 意指将血清用作补体来源 、 。 本部分未涉及单一补体成分的功能 修饰或消耗以及来源于血浆的补体 : ,