YY/T 1536-2017非血管内导管　表面滑动性能评价用标准试验模型.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1536 2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型 ㅤㅤㅤㅤ — Cathetersotherthanintravascularcatheters Standardtestmodelforevaluatin thesurfaceslidin erformance g gp 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1536 2017 引 言 。 、 , 一次性使用非血管内导管在临床上被广泛应用 为减少导管进入体内时的摩擦力 降低患者痛苦 、 , 。 达到润滑 防止感染等作用 通常在导管表面做涂层处理 涂层处理后的导管一般会有各自不同的声 , “ ”。 “ ” 称 最普遍的是声称 超滑 如何评价声称 超滑 的一次性使用非血管内导管表面滑动性能是一直以 来都没有解决的问题。 , 本标准给出用于评价一次性使用非血管内导管表面滑动性能的标准试验模型 但没有规定具体的 。 , , 评价方法 当采用本模型建立评价方法时 需根据产品特性和具体应用对评价方法进行确认 以得出科 学的评价结果。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT1536 2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型 1 范围 ( ) 本标准规定了评价一次性使用非血管内导管 以下简称导管 表面滑动性能的标准试验模型和模型 应用。 ( ) 。 本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑 低阻力 的导管进行评价 : 。 注 附录 给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例 A 2 试验模型 2.