YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求　第1部分：物理要求.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1302.1 2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 : 第 部分 物理要求 1 ㅤㅤㅤㅤ Phsicalreuirementsandmicrobioloicalerformanceofethleneoxide y q g p y — : sterilization Part1Phsicalasects y p 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1302.1 2015 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 环氧乙烷灭菌过程设备 ………………………………………………………………………………… 2 5 确定预处理前的产品最低温度 ………………………………………………………………………… 5 6 计算湿度 ………………………………………………………………………………………………… 6 7 环氧乙烷浓度的计算 …………………………………………………………………………………… 8 8 使用可燃曲线的计算 …………………………………………………………………………………… 9 用于确定过程等效性的统计对比方法指南…………………………………………………………… 10 9 ( ) ……………… 附录A 资料性附录 基于理想气体的物理公式确定环氧乙烷气体浓度的方法举例 13 ( ) ……………………………………………………… 附录B 资料性附录 使用可燃曲线的计算举例 15 ㅤㅤㅤㅤ Ⅰ / —