纯化水和注射用水设备URS.docVIP

一、 设计标准  用户需求标准 （User Requirement Specification） 整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照必威体育精装版的 cGMP 和有关指南执行。 自控系统要符合 GAMP5 在详细设计阶段会考虑如下标准： 1. 中国药典 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) 2. WHO 关于饮用水水质的指南 3. WHO 关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 4. 药品生产质量管理规范 2010 5. 洁净厂房设计规范 GB50073-2001 6. ASME BPE 2007 年版 7. 国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分 2001 年版 8. 国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分 2001 年版 9. 生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004 年 7 月 10. 药品检查协议/国际药品检查互认协会 2002 年版 11. 美国药典-USP32-NF27 2009 年版 12. 欧洲药典EP7.0 13. FDA 联邦法规有关内容 FDA - 21 CFR Part 210, 211 14. 中国压力容器批准许可证书 15. 国家现行相关行业标准及规范 二、 GMP 要求 1. 符合现行 FDA、EU、中国GMP 要求 2. 所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌 3. 所有与产品接触的材料，纯化水管道和管件都必须是 316L 不锈钢 4. 所有的材料、仪表和设备都符合 cGMP 5. 水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态 6. 纯化水与注射用水系统无水倒流，且避免死角 7. 要有 DQ、IQ、OQ、PQ 8. 焊工有与其工作相适应的资质证书 9. 焊机和仪表在校验有效期内 10. 洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接 1 三、 技术要求 1.1 纯化水机 编号  机械部分 要求描述 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 系统结构：纯水储存系统+分配 Skid 系统+管网 loop 系统采用常温运行，紫外灯杀菌，周期性巴氏消毒设计 1 台立式纯水储罐，制造商应有压力容器制造资质。置于纯化水机出口 ，常压设计。与纯化水接触部分为 316L；其他金属材质（包括支架）为 304。该罐不带夹 套，有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料，保温层外应有 304 不锈钢金属外 壳。罐体内壁电抛光并作钝化处理，抛光度 Ra0.6um，外壁发纹抛光。罐体附件包括：带 灯视镜、人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、压力表、温度传感器（带 4-20mA 信号 输出）、差压式液位传感器（带4-20mA 信号输出）， 泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。 卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于 1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足纯 水使用点的消耗要求。 最终采购参数以优化设计计算后为准。 泵体供应商：Alfalavar 或相当品牌 双端板管式换热器将用于对整个系统的巴氏灭菌加热和冷却功能。 紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用。置于回水管网。 应具有必要的功能，例如，强度报警仪，进口灯管、使用时间计数等等。 紫外灯耐短时期热水消毒。最终采购参数以优化设计计算后为准。 紫外灯供应商：Aquafine 或相当品牌 所有的纯水管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时 的全部排放。 整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3 D。 分配系统需采用Skid 安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。 隔膜阀的膜片材质为FDA认可的 PTFE 或 EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。 隔膜阀供应商：Gemu 或相当品牌 管网的管道和管件应为机械抛光的 AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁 Ra＜0.8μm， 管内壁 Ra＜0.6μm。金属部件的材质满足欧洲 EN10204 的 2.2 标准要求。 其他与纯水接触的部分都要采用符合 cGMP 和 USP-31 规定的适合纯水分配管网的制药级 别的材料。管网系统的最终采购数量以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neumo 或 相当品牌 焊接： 所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。 10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。 10%的轨迹焊或轨迹焊留