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粗碎机清洁标准操作规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意必威体育官网网址 文件名称：粗碎机清洁标准操作规程 文件编码：SOP-CM-037-01 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量部 执行日期 分发部门：生产部、工程部、质量部 1．目的：制定粗碎机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2．范围：适用于粗碎机的清洁。 3．职责：生产部管理人员、提取车间主任、班长、药材粉碎岗位操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次： ①每日生产结束； ②更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前； ③设备维修后； ④每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。 4.1.2 4.2 清洁工具：清洁布、毛刷、清洁盆。 4.3 清洁剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。 4.4 消毒剂： 75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。 4.5 清洁方法： ① 操作人员关闭粗碎机电源开关，拔掉电源插头。 ② 用软刷或清洁布将粗碎机料斗、粉碎室内残留的药材碎屑、粉末等废物收集，弃置废弃物暂存容器内。 ③ 用湿清洁布蘸清洁剂擦除粗碎机料斗、粉碎室内表面及机体外表面粘附的粉尘、污迹，先用洁净抹布浸饮用水清洗干净，接触药品部位，再用纯化水擦拭干净，用干抹布擦净水迹。 （洁净区内粗碎机须用洁净抹布浸纯水清洗干净，再用洁净抹布浸消毒剂溶液擦拭消毒一遍），有残留物的消毒剂，再用纯化水冲洗2遍。 ④ 工况检查： 操作人员按《粗碎机标准操作规程》检查粗碎机运行工况，确认运行状况正常，停机，备用；若发现运行故障，及时联系设备维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。如实填写CSJ型粗碎机的“运行记录”、“清洁记录”。 ⑤ 粗碎机清洁结束，经QA监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标示。 4.5 清洁效果评价： 设备表面应光亮洁净，无可见污迹，用手擦拭任意部位应无灰迹。 4.6 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁标准操作规程》处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。