医院开展科研临床研究运行管理制度和流程.doc

PAGE 1 医院开展科研临床研究运行管理制度和流程 我医院作为临床科研单位承担有国家科技部、卫生部、卫生局、市科委、本医院开展的基础研究、临床研究等科研项目，在研究工作中会涉及到与医学伦理相关的科学问题，为遵照中国GCP 及ICH GCP要求，参照国内、外开展科学研究的经验，结合我机构专业特点，制定科研临床研究运行管理制度和流程。 步骤一：申请者递交临床试验申请材料 研究者或项目负责人在我医院开展的涉及医学伦理的科研项目，应按照医院内开展科研临床研究运行管理制度和流程要求准备递交材料，递交本机构伦理办公室秘书登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。 步骤二：伦理委员会审核 1.凡立项的科研项目应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同（协议）等材料 2.将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终“审批意见”由伦理委员会办公室秘书存档（ 步骤三：通知审评结果 由医医院伦理委员会秘书将伦理评审结果/批件下达相关科室负责人。 步骤四：项目实施 1.项目负责人对研究质量、进度、协调负全责； 2.项目研究中工作人员要遵照GCP规范、研究方案及相关SOP实施科研工作； 3.伦理委员会将对试验项目质量、项目进度进行监督管理； 4.对违背方案并造成严重后果者，应积极采取相应的处理措施，并及时通报本医院伦理委员会； 5.申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； 步骤五：总结、资料归档 项目结束后，研究者撰写总结报告。参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交相关部门管理人员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限按规定要求； 附件1： 致1医医院伦理委员会 医院内开展科研临床研究的递交信 1医医院伦理委员会： 现有医院内 科室申请科研临床研究 项目， 向我医院伦理委员会提出研究申请，现递上有关资料，请予以审批。 临床研究负责人 年 月 日 递交资料包括： 1. 递交信（含递交文件清单，主要研究者签名并注明日期，送件人签名） □ 2. 申请表、有关伦理事宜的说明（如申请免患者签署知情同意书时提供）（由IRB提供，可下载） □ 3. 临床研究方案（主要研究者签名并注明日期和版本日期） □ 4. 向受试者提供的知情同意书，注明版本日期 □ 5. 研究病例报告表（版本号： , 版本日期： ） □ 6. 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) □ 7. 主要研究者专业履历(必威体育精装版的，签名并注明日期) □ 8. 产品或技术、操作标准 □ 9． 动物试验报告 □ 10 研究者手册（申请项目的前期研究资料综述） □ 注：对应以上资料目录，请在□内打“√” 回 执 我医院伦理委员会已收到上述材料。 1医医院 伦理委员会 秘书： 日期： 年 月 日 伦理审查申请表 研究方案名称/版本号： 申请日期： A 组长单位信息 组长单位： B 本中心主要研究者信息 主要研究者姓名/职称： 主要研究者单位： 主要研究者联系电话： 主要研究者指定联系人姓名： 手机： C 申办者信息 申办者： 申办者联系人/电话： 临床监查员姓名/电话： D 研究方案信息 本中心招募受试者人数/总人数： 预期试验起止时间： 研究类别 □注册药物临床试验 SFDA 批件号： 药物类别： □其他药物临床试验 □医疗器械临床试验 □诊断试剂临床试验（验证） 类别：□第一类 □第二类 □第三类 □临床新技术 □科研 试验方式 □创伤性 □非创伤性 多中心试验 □是 □否 研究形式（在适当项目内打 “√”） 药物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □药代动力学 □生物等效性 □其他 器械： □临床试用 □临床验证 其他： □调查 □流行病学 □观察 □遗传研究 研究对象 □正常人 □病人 受试者年龄范围 弱势群体 □精神疾病