STP-VP-111 包装机(内)验证方案.docVIP

文件编号：STP-VP-111 文件名称：HB-80K包装机(内)验证方案 第 PAGE 15 页 共 NUMPAGES 15 页 ***有限公司技术标准 标 题 HB-80K包装机(内)验证方案 文件编号 STP-VP-111 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共15页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 验证领导小组 颁发份数 3份 分发部门：验证领导小组、验证小组 1. 设备基本情况 1.1概述： 包装机（内）是适用于制药业颗粒包装，其外观、性能符合GMP要求。包装机由主传动系统、总成动力分配系统、拉袋系统、机箱、计量系统、制袋成形系统、供纸与光电跟踪系统、电器箱、袋长调整系统、热封系统、传送系统组成。 1.2基本情况： 设备编号：1-2-27 出厂编号：2002-1507 设备名称：包装机（内） 型 号：HB-80K 生产厂家：北京华宝包装机 生产日期：2003年10月 供货厂家：北京华宝包装机 供货日期：2003年11月 地址： 北京顺义区杨镇 邮政编码：101309 联系人：吕振涛 联系电话：010 传真 使用部门：生产部 安装地点：制剂车间 1.3技术参数： 包装物料：100目以下粉或颗粒状 包装能力（袋）：55-90袋/分 计量范围：1.7-51ml 制袋尺寸：120mm×180mm 包装材料：纸/聚乙烯、玻璃纸/聚乙烯、涤纶/聚乙烯、尼龙/聚乙烯 电机功率：主电机370W、供纸电机10W、振动电机18W、搅拌电机25W 热封功率：18W×2 外形尺寸(mm)：625×751×1558 2. 验证目的 确认包装机(内)的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的要求。对包装机(内)的安装过程进行检查，安装后试运行，对包装机(内)的安装、运行、性能进行确认。以证明包装机(内)能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认包装机(内)能够达到设计要求及GMP要求的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对包装机(内)进行验证。 3. 职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2验证小组 3.2.1负责编写验证方案。 3.2.2负责编报验证所需计量器具及物资材料。 3.2.3组织实施验证，填写验证记录。 3.2.4负责拟订再验证周期，完成验证报告，报验证领导小组。 3.3动力设备部 3.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 3.3.2负责建立设备档案。 3.3.3负责仪器、仪表的校验。 3.3.4负责起草设备使用、清洁、维护保养的标准操作规程。 3.3.5负责设备的维护保养。 3.4质量部 3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。 3.5生产部 3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。 3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求报验证领导小组审核。 3.5.3负责指定设备管理员及操作人员。 3.5.4负责按照相关的标准操作程序进行操作、清洁和维护保养。 3.5.5负责验证中各种试验材料的准备工作。 4. 验证小组成员及分工： 小组成员 所属部门 分工内容 组长 生产部 负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告。 组员 动力设备部 负责包装机(内)的安装确认、运行确认、设备档案收集 组员 生产部