STP-VP-221 空调净化系统清洁验证方案.docVIP

文件编号：STP-VP-221 文件名称：空调净化系统清洁验证方案 第 PAGE 9 页 共 NUMPAGES 9 页 **制药有限公司技术标准 标 题 空调净化系统清洁验证方案 文件编号 STP-VP-221 起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版 审核人 审核日期 年 月 日 共 9 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 验证领导小组 颁发份数 3份 分发部门：验证领导小组、验证小组 1. 概述 我公司所生产口服液、片剂、胶囊剂、颗粒剂、茶剂等口服固体制剂为非无菌制剂，其生药原粉制备以及制剂暴露工序需在30万级洁净环境下进行，根据工艺需要，我们采用了南京五洲制冷空调股份有限公司产的高效型半封闭螺杆冷水机组配合二个空调净化处理机组成的30万级空调净化系统进行空气处理。送风必须经过初效、中效、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，换气次数＞15次/小时。送风采用顶送方式，回风采用下侧回方式，并设有新风补充。 HVAC系统由二个分系统组成，1﹟分系统主要服务于口服液生产线等，2﹟分系统主要服务于胶囊填充压片、颗粒固体制剂包装。 初效、中效过滤器定期清洗,高效过滤器按规程检测、更换。 2. 验证目的 空调净化系统的清洁是保证洁净环境质量的重要设施，验证清洁方法的有效性、可靠性是空调净化系统验证的重要方面，通过对清洁方法的验证，来证实其清洁规程的可靠性。 3. 职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责果验证数据及结的审核。 3.1.3负责验证报告的审批。 3.1.4负责发放验证证书。 3.1.5负责再验证周期的确认。 3.2验证小组 3.2.1负责起草验证方案。 3.2.2负责设备的清洁。 3.2.2负责验证的协调工作。 3.2.3负责按验证方案规定项目实施验证。 3.2.4负责收集各项验证、试验记录。 3.2.5负责起草验证报告。 3.3动力设备部 3.3.1负责起草设备清洁规程 3.3.2负责组织试验所需设备的验证。 3.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3.4负责根据验证结果，修改设备清洁程序。 3.4质量部 3.4.1负责组织试验所需仪器的验证。 3.4.2负责验证所需标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.4.3负责取样及对样品的检验。 4. 验证小组成员及分工 小组成员 分工 组长 负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料、数据收集，验证报告 组员 负责初效、中效过滤器的清洁 负责清洁后取样、悬浮粒子数检验 负责微生物检验 5. 验证时间安排 空调净化系统累计运行三个月。 6. 原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对空调净化系统清洁程序进行验证。首先，清洁结束，对初效、中效过滤器外观进行检查，然后，运行空调净化系统，用悬浮粒子计数器检测悬浮粒子数，依据《沉降菌菌落数测试的采样点布置图》对各点进行取样，检查沉降菌菌落数，将所得的结果与标准进行比效。若检测结果均符合判定合格标准，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。 7. 验证所需文件资料 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器已验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法已证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器已建立相应的操作、清洁程序。 表1.验证所需的文件资料 资料名称 编号 存放处 空调净化系统验证合格证 质量部 悬浮粒子计数器验证合格证 空调净化系统使用操作规程 生产部 空调净化系统标准清洁规程 生产部 悬浮粒子计数器使用操作规程 微生物限度检查标准操作规程 质量部 8. 验证所需试验条件 列出试验所需的清洁剂、试剂、试液、对照品、取样工具。 表2.验证所需试验条件 名 称 规格 准备数量 备 注 培养基 琼脂 1000ml 每次 表面皿 90mm 70个 每次 9.按文件SOP “HVAC系统过滤器更换清洗程序”对系统进行清洁消毒。 10.待清洁消毒结束后，检查清洁情况；然后用悬浮粒子计数器检测悬浮粒子数，依据《沉降菌菌落数测试的采样点布置图》对各点进行取样，检查沉降菌菌落数。 11.样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。 12.填写取样记录（附件1）。 13.验证次数：空调净化系统累计生产一个月后，均应按本验证方案进行验证。 14.验证实施 经确定的验证批次生产结束，操作人员按HVAC系统过滤器更换清洗程序进行清洁，记录清洁过程。清洁结束后，按取样