ISO13485程序文件和检验规程文件汇编及植入性医疗器械检查指南.docVIP

ISO13485：2003 程序/作业文件汇编 进货检验规程 为了确保进货商品质量，提供验证的依据，便于指导验证人员执行，特制定此规程。 此规程由公司质管科参照GB15180-1995《一次性使用无菌注射器国家 标准》、GB8368-1995《一次性使用无菌输液器国家 标准》制订而成，规定了该两类产品的检验要求。 一次性使用输液器检验规程 一、抽样方案 将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家 标准进行。 二、检验 1、包装检测：目测 （1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。 （2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合 标准要求，并附有合格证。 （3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。 2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测 随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。 用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ± 0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。 卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。 用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。 3、性能检测 （1）物理要求：专用设备 微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。 密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa的大气压保持10秒钟，应不漏气。 连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。 （2）化学要求：专用设备 易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。 金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。 酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。 （3）生物要求：专用设备 无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。 一次性使用无菌注射器检验规程 一、抽样方案 将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家 标准进行。 二、检验 1、包装检测、目测 （1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封性是否良好，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。 （2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合产品 标准要求，并附有合格证。 （3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。 2、外观尺寸检测：游标卡尺、千分尺、目测 随机抽取样品，打开单包装，检查注射器的外观表现是否清洁无杂质，无毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷，外套应透明无气泡。 用游标卡尺测量注射器锥头孔尺寸不得小于1.2mm，锥头轴线与外套内壁表面最近点距离不得大于4.5mm。 3、性能检测 （1）物理性能：专用设备 滑动性能：在规定的拉、推力作用下，滑动应良好，无卡滞。 器身密合性：将注射器吸入 标准容量的水，加上规定的轴向压力、倒向力，对对芯杆作用30秒，外套同活塞接触间无漏液现象。 锥头密合性：在300kPa水压作用下，保持30秒，圆锥接头没有水滴下，抽吸时，无连续明显气泡。 （2）化学性能：专用设备 重金属含量：浸取液重金属含量同空白对照液对照，铅、锌、锡、铁总含量≤5ug/ml，镉含量应≤0.1ug/ml。 易氧化物：浸取液与等体积空白对照液相比，0.002mol/L KmnO4溶液消耗量之差应≤0.5ml。 酸碱度：注射器浸取液的PH值与同批空白对照液对照，PH值之差不得超过1.0PH值。 （3）生物性能：专用设备 供试液制作：用无菌操作技术，取3支注射器，注入无菌、无热源0.9%NaCl溶液达到满刻度，并在37℃+3℃条件下保持8h+12min，排出各注射器内的供试液，合盛于硼酸盐玻璃容器中备用。 无菌试验：取6支注射器样品，在无菌室内注射器吸入0.9%NaCl注射液至满刻度，回拉芯杆，使活塞稍离液面振摇5次。按GB/T14233无菌试验法进行