OC的临床应用和质量管理.ppt

* 质量保证-分析后 读数是否准确 结果报告的设置、单位的设置 质控结果回顾 报警信息 需确认的信息 干扰因素 * 质量管理最重要的措施 操作人员培训 培训方式：集中式、分散式 培训内容：操作规程、知晓检测内容及其重要性、简单故障处理 培训考核: 记录 质量管理的结果 通过对POCT的质量管理，使得POCT检测项目不因人、因地、因时而改变病人的结果，使得POCT项目能够客观、准确地反映病人的实时状况，为临床医师的诊断、治疗提供准确的数据，为患者能够得到及时、有效的治疗提供方便。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 数据管理 发展历程 手工录入 触摸屏电脑 手持设备 网络通信 工作站 无线模式 * 数据管理 全面进入电子传输时代 LIS/HIS系统接收POCT结果 电子申请、电子报告、电子病历 要求：统一的POCT数据管理标准 数据安全与准确性 * 数据管理 典型的数据管理系统 快速血糖检测的管理 * 《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号） 卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知《卫办医政发〔2009〕126号》 卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的通知》[2010】209号 中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002） 卫生部的系列文件 * 医院所使用的血糖仪必须严格符合国家标准，应有严格的操作规程 在医院禁止使用采血笔，必须使用一次性采血器 血糖仪厂家定期对临床使用的血糖仪做质控， 质控记录登记，质控备案记录要求保留2年以上 医院对临床使用的血糖仪每半年做一次大生化对比 加强对临床操作者的培训及提高操作水平 文件对快速血糖检测的主要要求 * 快速血糖仪的使用要求 （一）必须经国家食品药品监督管理局登记注册准入 （二）同一医疗原则上应当选用同一型号的血糖仪， （三）准确性要求： 血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内； 血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内； （四）精确度要求： 血糖浓度5.5mmol/L：标准差（SD）应当不超过0.42 mmol/L 血糖浓度＞5.5mmol/L：变异系数（CV%）应当不超过7.5% （五）操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读。血糖仪数值应当为血浆校准。单位应锁定在国际单位“mmol/L”上。 * （六）血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。 （七）适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。 （八）末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。 （九）血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。 （十）不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体应用而选用适宜的血糖仪。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C等物质。 * 血糖仪与生化方法比对方案 比对方法可根据条件选用以下方案，样本量为50例 样本数 葡萄糖浓度范围（mmol/L） 2 ＜2.8 8 ≥2.8且＜4.2 10 ≥4.2且＜6.7 15 ≥6.7且＜11.1 8 ≥11.1且＜16.6 5 ≥16.6且＜22.2 5 ≥22.2 文件管理 操作人员培训 仪器管理 室内质量控制 室内质量控制 结果定期比对 室间质评 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 可编辑 可编辑 POCT的临床应用和质量管理 POCT概念与特点 床边即时检验（point-of-care testing, POCT）：是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。 便--“简便、方便、便利