GC实施的几个关键问题.ppt

* * * * * * * 具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品 具有本专业特点的抢救预案和SOP 2. 临床试验相关设施 具有专用的试验用药物储藏设施 关注试验用药物各环节的记录 查看试验用药物保存情况 关注项目运行中试验用药物管理过程 2. 临床试验相关设施 必要抢救设备和急救药品； 日常状态 应急通道 2. 临床试验相关设施 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 可操作性如何 文件生效后实施情况 修订及颁发的流程 2. 临床试验相关设施 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； 文件或试验资料存放合理 3. 资料归档管理 专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性； 对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。 4. 专业组的质量控制 专业制定的制度和SOP完善并具备专业特点和操作性； 临床试验主要环节是否建立SOP SOP可操作性如何 新旧版本是否保存完整 组织学习和培训情况 是否按SOP实施 4. 专业组的质量控制 对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。 质控检查记录 发现问题的反馈意见 整改结果记录 4. 专业组的质量控制 项目归档资料 研究者 临床试验方案和方案执行情况 伦理原则和知情同意 试验记录 AE和SAE的记录与报告 试验药物的管理 总结报告 临床试验项目现场核查要点 ① 项目归档资料 试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求： 机构或相关专业有无临床试验资质 药物临床试验批件的内容和有效性 同意该项目实施的伦理委员会批件 ② 项目研究者 研究者的专业特长、资格和能力； 研究者熟悉并严格执行临床试验方案； 研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。 ③ 试验方案和方案执行情况 申办者、研究者签字盖章的试验方案； 项目启动的培训记录； 受试者入选/排除标准与方案一致； 实验室检查项目与方案一致； 给药剂量、间隔及疗程与方案一致； 观察访视点与试验方案一致； 合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。 ④ 伦理原则和知情同意 对受试者安全有必要保护措施 方案、知情同意书等修改，均按照SOP执行，留有记录，并获得伦理委员会批准 知情同意书内容及表述符合GCP要求 试验开始前签署知情同意书 (签署项目、份数和过程是否齐全与规范） 知情同意书修改及时告知且重新签署 ⑤ 试验记录 原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定； 有监查和稽查记录并对所提问题有改正 的记录； 任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明； 任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。 ⑤ 试验记录 病例报告表（CRF）与原始资料的一致性 原始病历记录的基本要求 反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录 住院病历记录的考虑 ⑤ 试验记录 所有临床试验信息和数据均可溯源 CRF与检验科化验检查是否对应一致？ CRF与实验室检查是否对应一致？ CRF与影像学检查是否对应一致？ ⑤ 试验记录 CRF、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据库数据完全一致 核对CRF与申报资料的临床过程是否一致？ CRF与申报资料上的数据是否一致？ 统计报告与数据库数据是否一致？ ⑥ AE和SAE的记录与报告 发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访的记录 受试者发生的SAE，在CRF中是否记录，并填写SAE报告表，在规定时间内是否向相关部门报告 受试者因SAE退出的应有详细记录 ⑦ 试验药物的管理 试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件； 合格的检验报告； 试验用药物有专人负责； 试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。 ⑦ 试验药物的管理 试验用药品的批号 批号是否与质量检验报告对应一致？ 批号是否与临床试验总结报告对应一致？ 批号是否与申报资料对应一致？ ⑦ 试验药物的管理 试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整： 记录是否具有原始性？ 发放者是否均有签名？ 接收、使用及剩余数量是否相互吻合？ 用法用量是否与方案、原始记录、总结一致？ ⑧ 总结报告 临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内容符合GCP和指导原则的要求； CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据一致。 总之，基于近年的GCP现场检查已促使我国药物临床试验工作从组织形式、研究模式到试验方法等方面发生了重大的更新和调整，复核形式也应随变革，必将进一步推进GCP更为深入地贯彻，形成实施GCP规范的临床试验研究的科学体系，用以支撑我国后续的重大