GC基本知识.pptVIP

伦理委员会职责（4） 不同医院的伦理委员会运作形式不同，分两种情况：审批和备案。 牵头单位的伦理是必须审批并出具批文的，参加单位可以以备案形式进行。但两者都必须有书面文件，一般都会收取一定的费用。 审核文件：SFDA批件、方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF表、日记卡、招募广告、企业三证等。 知情同意书（ICF）（1） 知情同意书（ICF，Informed Consent Form ） 是患者表示自愿进行医疗、治疗的文件证明.内容为告知受试者试验目的、过程与期限、受试者可能的收益和可能的风险（包括已知的药物不良反应）；受试者参加临床试验是自愿的，在试验中有权随时退出试验而且不会遭到歧视，其医疗待遇与权益不会因此受到影响等等。 EC和ICF是受试者权益的两个基本保障。ICF是临床试验的重要文件，再强调也不过分。 所有受试者必须签署ICF之后才能进行相关检查。受试者和研究者签署日期必须一致（注意字迹不能一样）。 在获取知情同意书前，研究者应给予受试者或法定代表人足够的时间了解试验细节，知情同意的过程应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字。 知情同意书（2） 对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。 儿童作为受试者，必须征得其法定监护人知情同意，并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。 在紧急情况下，无法取得本人及其代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药有望挽救生命，恢复健康或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明，并事先取得伦理委员会同意。 药品不良事件（1） 不良事件AE（Adverse Event） GCP:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，如异常的体格检查、症状以及评估为异常有临床意义的试验室检查。但并不一定与治疗有因果关系（从签署ICF时算起）。 临床试验过程中必须把AE如实记录在CRF上，并进行随访，直至正常或证实无法恢复。 药品不良反应ADR（Adverse Drug Reaction） GCP:在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的，与药品应用有因果关系的反应。 药品不良事件（2） 严重不良事件Serious Adverse Event(SAE)： 临床试验过程中发生的需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。不一定与药物相关，如试验期间因车祸住院等。(研究者在获知SAE发生的24h内必须联系CRA及申办方，CRA协助完成SAE报告并传真给SFDA) 非预期严重不良反应Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSARs) ： 指性质和严重程度与文献标志或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的严重不良反应。（多见于国外药品，申办方知晓后告知各研究者，并完善研究者手册存档） 几个基本词汇 标准操作规程 文档管理：申办者文件夹（Sponsor File）和研究者文件夹（Investigator File） 药物管理 受试者管理：筛选、入组、退出和窗口期 差异（Query） 研究病历（SD） 剔除和脱落 分析集??? SOP (Standard Operation Procedure) SOP是临床试验质量的基本保证（申办者表格：文档目录、受试者管理、药物管理、各阶段访视报告模板、监查报告模板等） 研究单位、伦理委员会、申办者、数据统计部门、CRO以及药品监督管理部门均应建立完善的SOP规则。 文档管理 研究者文件夹（Investigator File）：存放于医院，临床试验结束后至少保存5年。 申办者文件夹（Sponsor File）：存放于申办方。 GCP附录里面有详细的文件保存目录，只可以比目录里面的文件多，而不可缺失必要的文件，这也是SOP的重要体现。 药物管理 药物管理包括：供应、发放、库存、回收、销毁等。每一环节均需要有相应的表格： Drug Manager Supply Dispensing Inventory Return Destruction 依从性 不要忘了我：Room Temperature Log 受试者管理 筛选（ Screening ）：从患者签署ICF起，算开始筛选，等筛选期的各项检查完成后，看能否入组。筛选失败的，必须保存研究病历和ICF，不需要填写CRF。要完成Screening log. 鉴认代码表 入组（ Enrollment ）：病人签署知情同意书后，筛选期检查各项结果符合入组标准，不符合排除标准，即可按照药物号发药入组（