正式试验知情同意书.docVIP

盐酸马尼地平片人体药动学试验 知情同意书·知情告知页 亲爱的志愿受试者： 我们诚挚邀请您参加盐酸马尼地平片人体药动学试验。本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准，并且已通过皖南医学院弋矶山医院伦理委员会审议，是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解本项研究。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请研究者给予解释，帮助您做出决定。 1.　本研究的目的及试验药物相关信息是什么？ 根据国家食品药品监督管理局2004L04149号批文的要求，按照国家相关法规和伦理学要求，研究济南利民制药有限责任公司提供的盐酸马尼地平片在健康志愿受试者中，完成单次、多次给药药动学试验，通过建立血浆样品中马尼地平的方法学和检测血浆样本，得到相应的药动学参数，了解盐酸马尼地平片在人体内动态变化的规律，多次连续给药体内蓄积情况，以及食物对药动学参数的影响，为临床合理用药提供依据。 盐酸马尼地平为二氢吡啶类钙离子拮抗剂，主要通过作用于血管平滑肌中的膜电位依存性钙离子通道，抑制钙离子流入，松弛血管平滑肌，舒张血管而达到降压作用。对高血压患者的心脏血液循环，仅使总末梢血管阻力明显降低，认为这是主要降压机制，另一方面，对心脏功能几乎没有影响，盐酸马尼地平可使肾血管阻力减小，不仅降低肾灌流压，而且使肾脏血流量和肾小管滤过值轻度或明显增加，故适用于合并肾功能障碍的高血压患者。 口服盐酸马尼地平片后较常见的不良反应有胃肠道反应，包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛等，也可引起过敏反应，如皮疹和荨麻疹等。临床上用于高血压,尤其适用于低肾素型高血压患者.对肾功能已损伤者也适用。 2.　什么样人群符合本项研究要求？ 如果您符合以下情况，可以自愿选择参加此项临床研究：1. 健康志愿受试者，男性；2. 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；3. 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；4.女性受试者妊娠反应呈阴性；5. 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；6.自愿签署知情同意书。 但是经过询问和相关检查后，如果您符合以下任何一种情况，您将不能参加此项研究：1. 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马尼地平及辅料中任何成份过敏者；6. 在试验前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；7. 有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血。 3.　参加研究时需要您做什么？ 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查，并进行生命体征、血尿常规、血生化及12导联心电图等理化检查，以确定您是否可以参加研究。如果您符合试验要求，请于试验前一天晚上19:00时入住皖南医学院弋矶山医院I期临床试验病房，研究者将询问您的必威体育精装版病史并监测生命体征。 本试验包括单次给药及食物影响双交叉试验、连续多次给药试验，单次给药和食物影响试验结合在一起，招募12例健康受试者随机分成A、B两组，采用两周期双交叉试验设计，连续多次给药试验采用单次给药与多次给药结合的方式，招募12例健康受试者给药剂量设计为10mg/次，先单次给药采集血浆样品后再一天一次连续给药7天，直至稳态。 单次给药试验：12名健康受试者（6男、6女）随机分配至A、B两组，每组6名受试者，A组受试者空腹服用受试制剂二盐酸马尼地平片20mg(20mg/片)，B组受试者高脂餐后服用受试制剂二盐酸马尼地平片20mg（20mg/片），进行交叉对照和自身对照，按单剂给药，一周后交叉服药。 多次给药试验： 12名健康受试者（6男、6女），先单次给药采集血浆样品后再一天一次连续给药7天，直至稳态。给药剂量为10mg（10mg/片，1次/日）。 您将按下表参与试验： 试验日 单次给药及食物影响双交叉试验过程 试验前1-7天 全面体格检查、实验室及理化检查 试验前1天 报到入住 I期临床试验病房 第1-2天 单次 给药 双交 叉试 验 A组空腹服用受试制剂二盐酸马尼地平片20mg（20mg/片）B两组高脂餐后服用受试制剂二盐酸马尼地平片20mg（20mg/片） 1.血样采集：每位受试者均于服药前在前臂静脉安置留置针,抽取空白血样，并分别于服药后0.33(20min)、0.67(40min)、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6