尿生化多项、唐氏筛查、肿瘤标志物、血气分析、胱抑素c专用质控参数1、产品参数-.docxVIP

尿生化多项、唐氏筛查、肿瘤标志物、血气分析、胱抑素C专用质控参数 产品参数： 1、质控品的特性应包括但不限于：①人源（血清）基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物的数量少；④瓶间变异小：酶类项目CV 2%，其余分析物CV 1%等；⑤稳定性：如冻干品其复溶后稳定，2-8℃时不少于24小时，-20℃时不少于20天；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4小时的变异应小于2%等；⑥其他通用要求： 最长复溶时间：≤30分钟；冻干物水分含量： 1%；⑦质控品浓度：有医学决定水平或参考区间限的质控品，应满足质控品的相关行业标准要求。 2、※质控品必须具有产品注册证。 3、血液质控品有效期（到货）须在4个月以上。 4、质控品至少包含其列表中的质控项目。 5、除血液质控品外的其它质控品的有效期至少在2年以上。 6、质控品必须适合临床实验室的常规检验设备进行质量控制，且在其说明书上有明确规定。 7、除血常规质控品外，质控品到货有效期不低于1年半时长且有足够的使用量。 8、能够提供配套的室内质控软件，软件需包括数据采集、失控提醒、数据查询、失控记录、L-J质控图等基本功能，安徽省三甲医院使用其质控软件的实验室数量不低于五家，并提供安装名单。 9、依据GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》第8条，能够提供室内质控数据的实验室间比对服务，频率为每月一次，并提供电子版或装订版的数据比对反馈报告。 10、可提供实验室质量管理专题讲座每年不少于2次，且提供及时、专业、优质的售后服务。 11、※安徽省集中采购平台内产品为佳，提供相对应的产品流水号。 预算列表 序号 质控物名称 质控项目 规格 年用量（盒） 1 尿生化多项质控物(液体）水平1 MALB\UCFP\尿K\NA\CA、尿肌酐、尿尿酸\尿AMY 12×10ml 1 尿生化多项质控物(液体）水平2 MALB\UCFP\尿K\NA\CA、尿肌酐、尿尿酸\尿AMY 12×10ml 1 2 尿生化多项质控物(干粉）水平1 MALB\UCFP\尿K\NA\CA、尿肌酐、尿尿酸\尿AMY 12×10ml 1 尿生化多项质控物(干粉）水平2 MALB\UCFP\尿K\NA\CA、尿肌酐、尿尿酸\尿AMY 12×10ml 1 3 唐氏筛查质控物 水平1 AFP\（f）E3\B-HCG等 6x5mL 2 唐氏筛查质控物 水平2 2 唐氏筛查质控物 水平3 2 4 肿瘤标志物质控物(干粉) 水平1 甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、肿瘤抗原199（CA199）、肿瘤抗原125（CA125）、肿瘤抗原153（CA153）、前列腺特异抗原（PSA）。CA724\糖类211、神经元烯醇化酶\CA50 6x2mL 5 肿瘤标志物质控物(干粉) 水平2 6x2mL 5 肿瘤标志物质控物(干粉) 水平3 6x2mL 5 5 血气分析质控液 水平1 PH、PCO2、PO2等 30x1.7mL 2 血气分析质控液 水平2 30x1.7mL 2 血气分析质控液 水平3 30x1.7mL 2 6 胱抑素C专用质控 胱抑素C 3x2mL 4 1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。本次招标服务期限为3年。不得变更合同签约供应商。(具体在合同中约定）。 2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。 3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。 ※4、产品中标后由业主或芜湖市药管中心招标确定的配送商集中配送,投标价含配送费和根据省标平台类别规定的让利(省标平台目录内产品)。如有疑问请咨询芜湖市二院药耗供应部。 5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）。 6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2016年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。 7、不允许联合体投标。 8、提供样品，如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。 9、符合食药局检测相关要求，产品因产品本身质量问题或售后服务不当引起的医疗事故、医疗纠纷或其他原因造成贵院任何损失，