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附件3 关于《海南省保健食品生产许可实施办法 （暂行）》的解读 2015年10月1日，新修订的《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）开始施行,国家食品药品监督管理总局制定的《食品生产许可审查通则》也于2016年10月1日正式实施，但目前，《保健食品生产许可审查细则》尚未出台，为了尽快启动我省保健食品生产许可工作，我局制定了《海南省保健食品生产许可实施办法（暂行）》（以下简称“办法”），那么，《办法》对保健食品生产许可审查工作提出哪些要求？审查标准是什么？许可的程序如何？对保健食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下《办法》。 　　一、为什么要制定《办法》？ 为规范海南省保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，解决过渡期间企业办理、换发保健食品生产许可证有关问题，《办法》是国家食品药品监督管理总局出台《保健食品生产许可审查细则》前过渡期间指导我省保健食品生产许可工作的规范性文件。 　 二、《办法》的适用范围？ 本省范围内从事保健食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。保健食品生产许可的申请、受理、审查、决定、许可证管理以及相关的监督检查等行为，适用本实施办法。 三、《办法》规定的各级各部门职责是？ 海南省食品药品监督管理局为许可机关，负责制定全省保健食品生产许可审查流程，组织实施全省保健食品生产许可审查工作。 海南省食品药品监督管理局内设机构行政审批办、保健食品与化妆品监督管理处分别为受理部门和许可组织实施部门。 各市县食品药品监督管理局负责持证企业的日常监管工作。 海南省药品审核认证管理中心为受海南省食品药品监督管理局委托的技术审查部门，负责保健食品生产许可现场核查等技术审查工作。 四、《办法》规定的申请主体有哪些？ 申请人应当取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 五、申请人申请保健食品生产许可应提交哪些资料？ 申请人应按照《保健食品生产许可申报材料目录》（附件1）的要求，向海南省食品药品监督管理局提交申请材料。 保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。 申请人委托他人办理的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 六、许可的程序为？ 　　根据《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》的规定，《办法》制定的审查程序为：许可申请受理后：一是受理部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。二是技术审查部门应在接收材料后的15个工作日内完成现场核查并作出审查意见。技术审查部门派出核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。三是技术审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果并报许可组织实施部门。四许可机关应当自受理申请之日起20个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。六是对于通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。七是许可机关在作出许可决定10日内向申请人颁发食品生产许可证。 七、《办法》规定的现场核查及核查结论的标准是？ 因过渡期间，《保健食品生产许可审查细则》尚未出台，《办法》规定核查组按照《保健食品良好生产规范审查表》的内容，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。 现场核查按照《保健食品良好生产规范审查表》的内容，根据现场审查结果进行评定，分别给出通过或不通过现场核查的结论。 现场核查关键项不合格数目为0项、重点项不合格数目小于5项且一般项不合格比例≤20%的，给予通过现场核查的结论。 未达到通过条件的即为不通过现场核查。 一般项不符合比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。 八、哪些情况下需要实施现场核查？ 《办法》规定，以下情形，应当组织现场核查： （一）申请生产许可的，应当组织现场核查。 （二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、品种剂型等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。 （三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。 （四）申请人的生产场所迁出原发证地址，应当组织现场核查。 （五）申请人食品安全信用信