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GSP培训考核试题 姓名 得分 一、填空题(每空 2 分,共 20 分) 1、发运药品时, 应当检查运输工具, 发现运输条件不符合规定的, 不得发运。 2、企业应当在药品采购、 储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施, 确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 3、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评 估、控制、沟通和审核。 4、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能 正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时 报告质量管理部门确认。 6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评 审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。 7、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行 单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。 二、选择题(每题 4 分,共 40 分) 1、直接接触药品的岗位人员应当( B )进行健康体检,并建立健康档案。 A、每半年 B 、每一年 C 、每两年 D 、每三年 2、存放药品的场所及库房相对湿度要求控制在( C )。 A、45%-65% B 、45%-75% C 、35%-75% D 、35%-65% 3、GSP相关记录及凭证应当至少保存( D )。 A、 1 年 B 、2 年 C 、3 年 D 、5 年 4 、企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的( D ),索取 运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 A、质量问题 B 、质量和数量保证 C 、安全和数量 D 、质量保障 能力进行审计 5、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式 储存并( D )备份。 A、按月 B 、按时 C 、按日 D 、按年 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有( A )。 A、醒目的拼箱标志 B 、明显代号 C 、数字或者字母标识 D 、 自编标志 7、验收不合格的,应当注明( B )。 A、原因 B 、不合格事项及处置措施 C 、处置措施 D 、不 合格事项 8、企业销售药品,应当如实开具发票,做到( A )一致。 A、票、帐、货、款 B 、票、帐、货、批号 C、票、帐、货号、批号 D 、单、票、货、钱 9、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展 (C )。 A、质量管理制度考核 B 、培训 C 、内审 D 、库存盘点 10、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( C )。 A、一票否决权 B 、否定权 C 、裁决权 D 、建议权 三、多项选择题(每题 5 分,共 30 分) 1、实施 GSP的目的( ABC ) A、加强药品经营质量管理
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