课件：晚期肾癌田晓军.ppt

* B组用药方案是基于A组给药方式观察到部分患者在2周间歇期出现病情进展的补充 目 录 索坦在尿路上皮癌的研究进展 一线治疗：不适合顺铂为基础化疗的患者一线使用索坦II期研究 二线治疗：既往化疗失败患者使用索坦的II期研究 索坦治疗晚期耐药前列腺癌的III期临床研究 索坦治疗晚期耐药前列腺癌的III期临床研究 Sunitinib/Prednisone Improves Progression-free Survival but not Overall Survival in Metastatic Castrate-resistant Prostate Cancer MD Michaelson, S Oudard, Y-C Ou, L Sengel?v, F Saad, N Houede, P Ostler, A Stenzl, G Daugaard, R Jones, F Laestadius, A Bahl, D Castellano, J Gschwend, T Maurina, D Ye, I Chen, S-L Wang, E Chow Maneval 靶向药物治疗前列腺癌 比较索坦联合强的松与单药强的松治疗紫衫类耐药或无法耐受的激素抵抗型转移性前列腺癌的疗效和安全性 主要研究终点：OS 次要研究终点：PFS，ORR，反应持续时间，疼痛减轻程度，安全性 结 论 索坦治疗组PFS延长具有统计学差异 索坦治疗组ORR较对照组有统计学差异 此研究中索坦相关的安全谱与其他瘤种临床研究中一致 晚期耐药前列腺癌的III期临床研究结果索坦治疗组PFS 、ORR较对照组有统计学差异 谢 谢 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 首先，让我们熟悉一下肾癌的背景资料。 中国每年新增肿瘤约260万，因晚期肿瘤死亡约180万。肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，约占成人全身恶性肿瘤的2-3%，位列泌尿系统肿瘤的第2位。2010年，全美预计新诊断肾癌患者58,240例，因肾癌死亡13,040例。2002年中国肾及泌尿系其他恶性肿瘤发病人数49,007例。因此，肾癌可以说是最致命的恶性肿瘤之一。 高剂量的IL-2虽然得到FDA的批准，但是增大剂量后并没有明显提高总生存期，相反，却增加了毒性反应。 在中国，临床上是否用到72000 IU/kg和600000IU/kg的剂量呢？ 这是索拉非尼的作用机制图，从这个机制图我们可以看到，索拉非尼是一个双通道，多靶点的药物，既抑制肿瘤血管生成，又可以抑制肿瘤细胞增殖。 证实索坦总生存超越2年的关键性III期研究发表于全球最权威的新英格兰医学杂志上，更新结果发表于JCO杂志中。 这是一项全球多中心、随机、III期研究，共计入组750例患者，患者入组条件为晚期肾癌患者，具有透明细胞型，既往未接受全身治疗，根据RECIST标准具有可测量病灶，ECOG PS 0-1并具有完好的脏器功能，研究主要终点为无进展生存期。合格的入组患者随机分为两组，375例患者接受索坦口服50 mg/d的给药方案治疗，另一组的375例患者接受IFN-?治疗。 研究结果显示，接受索坦治疗的患者，其无进展生存概率显著高于干扰素，具有统计学显著性差异，进展风险显著降低58%，无进展生存显著提高了120%。 MSKCC危险因素评分是肾癌治疗中应用最广的预后分层模型，包括：血浆高水平、血钙水平、贫血、从确诊到系统治疗的时间、KPS评分这五个因素。各位老师，通过这3张幻灯，我们可以得出这样的结论：无论是MSKCC评分低危、中危、高危的患者，索坦都可以让他们得到最大的可能获益！ 索坦一线治疗显著延长低危患者的PFS，中位时间提高77%。 索坦一线治疗显著延长中危患者的PFS，中位时间提高182%。 索坦一线治疗显著延长高危患者的PFS，中位时间提高225%。 索坦不仅能降低疾病进展风险，也能降低死亡风险，延长患者的总生存期。在这站个图上，我们看到，在全组人群中，索坦的总生存期达到26.4个月，比干扰素提高了21%，有统计学显著性差异。因此，索坦是有史以来第一个也是目前唯一一个证明一线治疗能使转移性肾癌患者总生存超过2年的靶向药物。 对整个研究过程中仅接受一种药物治疗的患者进行分析，包括20例交叉入组到索坦组的患者，发现在这些无后续治疗的人群中，索坦一线治疗的死亡风险显著降低了35%，总生存显著提高了99%，总生存期更达到了28.1个月。 客观缓解率方面，索坦治疗的客观缓解率是干扰素的4倍，两者具有统计学显著性差异。 该研究还评估了索坦和干扰素治疗后对患者生活质量的改善程度，应用不同的量表和指标进行分析。结果显示，索坦对生活质量的改善显著优于干扰素。 在这项关键性的III期研究中，索坦治疗后的中位治疗持续时