解读新版药品流通监督管理办法.docVIP

解读新版《药品流通监督管理办法》 新的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》）于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，二○○七年一月三十一日以局令第26号形式公布，自2007年5月1日起正式施行。新《办法》是为了进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全。 一、《办法》修订的背景 近年来，我国的药品市场状况、流通模式、监督重点发生了较大变化，并出现一些新的问题，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动等等。 此外，2001年修订的药品管理法公布实施后，原《办法》(1999年8月1日实施)的立法依据发生了变化。因此，根据现行药品管理法、药品管理法实施条例和药品流通监管需要，对原《办法》进行了修订。 二、《办法》新增主要内容 与原《办法》相比，此次修订主要新增了以下内容： 1、《办法》规定，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，并明确了相应的法律责任。 这主要是针对近年来各类药品展示会、博览会、订货会较多、较乱的问题，从流通方向加强的监管。从此，医药企业想要通过一场分销会、推广会、终端联谊会等各类会议一次卖出多少货成为不可能。因此，厂商一方面要降低对各类会议功效的期望，因为这时的会议只能起到一种联络感情、传递信息、树立品牌的“软广告”的作用；另一方面，也要创新会议营销模式，探寻新的营销路径。 ?这里的“现货销售药品”是指：药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。 2、《办法》规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为的，不得为其提供药品。并对药品生产、经营企业办事机构、购销人员、购销渠道、票据管理等方面做出了一些具体的规范要求。 这主是为了从源头上堵住非法经营者的药品进货渠道，解决当前药品流通秩序不规范、无证经营者参与药品经营活动和非法经营药品问题。一方面，要求广大医药企业要摒弃那种“打款就发货”、“发货就完事”的短期行为；另一方面，也要求广大医药企业要提高经营管理水平，逐步加强并规范对分销渠道和内部营销队伍的管理，树立一种“长线营销”的战略思想。 3、《办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定了相应处罚措施。 ?医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准上市的药品。 ????医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种，患者可以在医院药房凭医师处方购得。但由于其质量、疗效、不良反应等没有经过充分的临床研究证实，也没有得到药监部门的许可，因此不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。 这主要是为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域；阻断了在新药审批紧缩的注册环境下，某些厂商及科研单位联合医疗机构，变相地大规模生产并销售伪新药。 4、《办法》规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 这主要是为保证药品在运输和储存过程中的质量，特别是确保疫苗等药品在运输途中的冷链完整性，防止其变质失效。这对各厂商的物流配送能力将是一个更加高水平的考验和要求。同时，也必将催生一批高水准更专业的物流配送商诞生。当然，这对第三方物流提供商也是一个机会。 5、《办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。 这主要是为给追溯、查证、处理药品质量问题提供重要线索来源，进一步规范药品购销记录和行为。从经营管理角度上来讲，这就要求供应商、中间商和终端客户等供销多方，可以中间商为信息平台，通过协同电子商务手段，实现产品供销数据互通信息共享，完成产品流向控制、主要客户分析、同类品种调查等相关工作。这对医药软件开发类的机构或许是一个大好的机会。 6、《办法》规定医药企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。对药品生产、经营企业办事机构、销售人员也作了具体的规范要求。 这主要是为加强药品购销人员监管，防止一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义，公开设立办事机构从事非法药品经营活动，扰乱正常的药品流通秩序。这一