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实验室质量管理体系的建立 新疆计量测试研究院 马世英 什么是质量 GB/19000-2000《质量管理体系 基础和术语》3.1.1条给出的定义是“一组固有特性满足要求的程度。” 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 什么质量管理 GB/19000-2000《质量管理体系 基础和术语》3.2.8条给出了质量管理的定义“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。” 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 质量管理的产生与发展 自有商品生产以来,通过眼观手模和简单的度量衡器进行商品生产的成品检验为主的传统质量管理 19世纪末,通过各种各样的检测仪器设备进行百分之百检验的质量检验管理 20世纪20年代， “事后检验”转变为“事前预防”的统计质量管理 1987年,国际标准化组织在总结各国全面质量管理经验的基础上制定了ISO9000族标准后进入现代质量管理 什么是质量管理体系? ISO9000：2000标准第3.2.3条明确规定了质量管理体系的定义是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。” 质量管理体系是质量管理的系统方法，是建立质量方针和目标，并为实现这些目标的活动或过程的系统。 “质量体系”与“质量管理体系” 2000版的9000标准已删除了“质量体系”这一术语，取而代之的是“质量管理体系”。 原“质量体系”是指为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。 现在的CNAL/AC01：2005和JJF1069中出现的“管理体系”和“质量管理体系”就是指ISO9000：2000中的“质量管理体系”，习惯上简称质量体系。 质量管理的八项原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 实验室质量管理的基本原则 在全面采用质量管理八项原则的基础上，针对检测/校准实验室的特点，又增加了两项原则。 1）以法律为基础 2）以公正性为基石 以过程为基础的质量管理体系模式 为什么要建立质量管理体系 ISO9000：2000标准第2.1条中明确提出 质量管理体系能帮助组织增强顾客满意。 质量管理体系能提供持续改进的框架，以增强顾客和其他相关方满意的机会。 还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 如何建立质量管理体系 IS09001：2000标准4.1条明确提出，应按下列要求建立质量管理体系 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； 测量、监视和分析这些过程； 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 实验室质量管理体系建立的步骤 选择质量管理体系建立的依据 全员培训，明确要求 确定实验室的质量方针和质量目标 分析现状，确定过程 设定机构，分配质量职能 质量管理体系文件的总体设计 编写质量体系文件 批准、全面宣贯即可进入试运行阶 实验室质量管理体系建立的依据 自愿选择的质量管理体系要求的国际标准 ISO9001：2000（GB/19001-2000）----- 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的通用标准； ISO/IEC17025：2005（GB/T15481-2005）-----适用于出具技术上有效数据和结果的检测和校准实验室的通用要求。 实验室质量管理体系建立的依据 检测和校准实验室如果按 ISO/IEC17025：2005（GB/T15481-2000）建立质量管理体系，其运作也能符合ISO9001：2000的要求 但是依据ISO9001：2000进行了认证的检测和校准实验室却并不符合ISO/IEC17025：2005通用要求。 实验室质量管理体系建立的依据 强制执行的质量管理体系要求的技术规范 : 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（质技监认函[2000]046号）------适用于为社会提供公正数据的产品质量检验机构 《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069-2003）------适用于为社会提供公正数据的计量检定机构。 国家实验室认可与计量认证/审查认可（验收）法定计量检定考核 选择适宜的建立依据 提高实验室的质量管理水平 减少实验室的质量风险和责任，平衡实验室与顾客之间的利益， 提高实验室社会信任度。 建立依据的兼容问题 JJF1069-2003包括了CNAL/AC01:2005的要